Passos à frente, adaptando as diretrizes de atividade física para a população do Delta do Baixo Mississippi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a Fase I, determinamos a viabilidade de adaptar as recomendações de atividade física incorporando pedômetros (contadores de passos) como ferramentas de automonitoramento no contexto de um programa educacional. As lições aprendidas com o estudo de viabilidade foram incorporadas ao projeto do atual programa proposto para a Fase II. Este estudo será um estudo de eficácia controlado, randomizado e adequadamente alimentado de atividade física e padrões alimentares adaptados de diretrizes dietéticas (DG) para reduzir o ganho de peso não saudável. O estudo Steps Ahead usará as recomendações de atividade física baseadas em etapas identificadas na Fase I.
Os participantes serão randomizados e orientados em um dos dois grupos. Um grupo será um grupo GD adaptado que receberá educação sobre as diretrizes GD adaptadas. O segundo grupo será um GD adaptado mais um grupo de atividade física que também receberá a educação adaptada das diretrizes do GD mais uma intervenção de atividade física. As recomendações de dieta e atividade física foram desenvolvidas para serem usadas como intervenções de baixa intensidade, a fim de garantir a máxima sustentabilidade na população. Esta intervenção será realizada na paróquia de East Baton Rouge, uma área da região do Delta que contém comunidades e bairros representativos da região mais ampla do Delta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-64 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 25 a 34,9 kg/m2
- Fisicamente capaz de realizar atividade física
- A capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito, entender os critérios de exclusão e aceitar a designação do grupo randomizado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial superior a 159 mmHg sistólica ou 99 mmHg diastólica
- Colesterol total maior ou igual a 240 mg/dl com LDL-C maior ou igual a 160 mg/dl ou níveis de TG maiores ou iguais a 300 mg/dl
- Diabetes tipo 2 não diagnosticado ou não controlado anteriormente
- Um histórico e/ou exame físico ou achados laboratoriais de uma condição médica, incluindo, entre outros, condições cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, neuromusculares, neurológicas ou psiquiátricas crônicas ou recorrentes.
- Problemas musculoesqueléticos que interferem no exercício. Doenças de imunodeficiência ou um teste de HIV positivo.
- Neoplasias nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele controlado terapeuticamente.
- Qualquer outra condição médica ou doença que ameace a vida ou que possa interferir ou ser agravada pelo exercício
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 4 meses.
- Tomou qualquer tipo de medicamento para perda de peso ou medicamentos conhecidos por afetar o peso nos últimos 30 dias.
- Começou a tomar novos medicamentos prescritos regularmente nos últimos 3 meses (uma dose estável de 3 meses é permitida)
- Planejando iniciar qualquer nova forma de medicação nos próximos 4 meses
- Ser um atleta ou altamente e regularmente ativo fisicamente (definido como 20 minutos de atividade vigorosa 3 vezes por semana ou 30 minutos de atividade moderada 5 vezes por semana)
- Os participantes que não fornecerem dados de acelerometria adequados, ou seja, que não usaram o dispositivo durante as horas de vigília por 7 dias completos, serão excluídos na Visita 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Adaptada e Atividade Física
Sessões de orientações de dieta e atividade física adaptadas
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Este grupo receberá aconselhamento dietético para reduzir sua ingestão total de alimentos dietéticos em 100 kcal/dia, conforme prescrito pelas diretrizes dietéticas para a prevenção do ganho de peso, e seguir um padrão alimentar adaptado (a ser determinado a partir de pesquisa formativa na pesquisa de Fase I ). As sessões de educação serão organizadas em duas fases: uma fase inicial de adoção e uma fase posterior de adesão. Durante a fase de adoção, os participantes se reunirão para uma sessão por semana durante as primeiras quatro semanas. Durante esta sessão, seu peso intermediário será registrado antes de receberem sua sessão. Durante a fase de adesão, os participantes serão contatados por telefone quinzenalmente por um intervencionista treinado.
As sessões de educação em atividade física serão organizadas em duas fases: uma fase inicial de adoção e uma fase posterior de adesão.
A fase de adoção será de 1 hora e 45 minutos nas primeiras 4 semanas, com aulas ocorrendo uma vez por semana em conjunto com as aulas de educação do GD.
Durante a fase de adoção, os participantes monitoram sua própria caminhada usando pedômetros e participam de reuniões de grupo semanais para revisar os comportamentos de caminhada da semana anterior, discutir estratégias preferidas para o sucesso e definir etapas/metas diárias relevantes e incrementais.
Durante a fase de adesão (as 8 semanas restantes), os participantes continuarão com seu automonitoramento e definição de metas (usando seus pedômetros), com contato reduzido com os intervenientes do estudo por telefone (quinzenalmente).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Adaptada
Sessões de orientações dietéticas adaptadas
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Este grupo receberá aconselhamento dietético para reduzir sua ingestão total de alimentos dietéticos em 100 kcal/dia, conforme prescrito pelas diretrizes dietéticas para a prevenção do ganho de peso, e seguir um padrão alimentar adaptado (a ser determinado a partir de pesquisa formativa na pesquisa de Fase I ). As sessões de educação serão organizadas em duas fases: uma fase inicial de adoção e uma fase posterior de adesão. Durante a fase de adoção, os participantes se reunirão para uma sessão por semana durante as primeiras quatro semanas. Durante esta sessão, seu peso intermediário será registrado antes de receberem sua sessão. Durante a fase de adesão, os participantes serão contatados por telefone quinzenalmente por um intervencionista treinado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Semana 0, 1, 2, 3 e 4 e semana 12 (término da intervenção)
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Mudança de peso corporal
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Semana 0, 1, 2, 3 e 4 e semana 12 (término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Semana 0 e semana 13
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O acelerômetro mediu os níveis de atividade física moderada a vigorosa
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Semana 0 e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 11028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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