Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki naprzód, dostosowanie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla populacji dolnej delty Mississippi

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Populacja Dolnej Delty Mississippi (LMD) charakteryzuje się wysokim poziomem nadwagi i otyłości, które są wynikiem długotrwałych zakłóceń równowagi energetycznej, gdzie spożycie energii w diecie przekracza wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną. Aby rozwiązać ten problem, ogólnym celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób zalecenia dotyczące aktywności fizycznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych dotyczące diety dla Amerykanów (2005) mogą być skutecznie dostosowywane do populacji LMD. Faza I tego badania została zakończona na początku 2011 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy I ustaliliśmy wykonalność dostosowania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej poprzez włączenie krokomierzy (liczników kroków) jako narzędzi samokontroli w kontekście programu edukacyjnego. Wnioski wyciągnięte ze studium wykonalności zostały uwzględnione w projekcie obecnie proponowanego programu fazy II. To badanie będzie odpowiednio zasilaną, randomizowaną, kontrolowaną próbą skuteczności aktywności fizycznej i dostosowanych wzorców żywieniowych (DG) w celu zmniejszenia niezdrowego przyrostu masy ciała. Badanie Steps Ahead będzie wykorzystywać oparte na krokach zalecenia dotyczące aktywności fizycznej określone w fazie I.

Uczestnicy zostaną losowo dobrani i przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie dostosowaną grupą DG, która otrzyma szkolenie w zakresie dostosowanych wytycznych DG. Drugą grupą będzie dostosowana DG plus grupa ds. aktywności fizycznej, która otrzyma również dostosowane wytyczne DG dotyczące edukacji i interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej zostały opracowane do stosowania jako interwencje o niskiej intensywności w celu zapewnienia maksymalnego zrównoważenia populacji. Ta interwencja zostanie podjęta w parafii East Baton Rouge, obszarze regionu Delty, który obejmuje społeczności i dzielnice reprezentatywne dla szerszego regionu Delty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-64 lata
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 34,9 kg/m2
  • Zdolny fizycznie do podejmowania aktywności fizycznej
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania losowego przydzielenia grupy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi większe niż 159 mmHg skurczowe lub 99 mmHg rozkurczowe
  • Cholesterol całkowity większy lub równy 240 mg/dl z LDL-C większy lub równy 160 mg/dl lub poziom TG większy lub równy 300 mg/dl
  • Wcześniej nierozpoznana lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Wcześniejsza historia i/lub badanie przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczące stanu medycznego, w tym między innymi przewlekłych lub nawracających schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerwowo-mięśniowych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Problemy z układem mięśniowo-szkieletowym utrudniające wykonywanie ćwiczeń. Choroby związane z niedoborem odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry kontrolowanego terapeutycznie.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia lub je pogarszać
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki odchudzające lub leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zacząłeś przyjmować jakiekolwiek nowe regularne leki na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolona jest stabilna dawka przez 3 miesiące)
  • Planowanie rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej formy leczenia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Bycie sportowcem lub wysoka i regularna aktywność fizyczna (zdefiniowana jako 20 minut intensywnej aktywności 3 razy w tygodniu lub 30 minut umiarkowanej aktywności 5 razy w tygodniu)
  • Uczestnicy, którzy nie dostarczą odpowiednich danych z akcelerometrii, tj. którzy nie nosili urządzenia w godzinach czuwania przez pełne 7 dni, zostaną wykluczeni z Wizyty 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana dieta i aktywność fizyczna
Sesje z wytycznymi dotyczącymi dostosowanej diety i aktywności fizycznej
Behawioralne: Dostosowane wytyczne żywieniowe

Ta grupa otrzyma poradę dietetyczną w celu zmniejszenia ogólnego spożycia żywności o 100 kcal/dzień, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi zapobiegania przybieraniu na wadze, oraz przestrzegania dostosowanego wzorca odżywiania (do ustalenia na podstawie badań formatywnych w badaniach fazy I) ).

Sesje edukacyjne będą podzielone na dwie fazy: wstępną fazę adopcji i późniejszą fazę przylegania. W fazie adopcji uczestnicy będą spotykać się na jednej sesji tygodniowo przez pierwsze cztery tygodnie. Podczas tej sesji ich pośrednia waga zostanie zarejestrowana przed otrzymaniem sesji. Podczas fazy przylegania uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co dwa tygodnie przez przeszkolonego interwencjonistę.

Behawioralne: Dostosowane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
Sesje wychowania fizycznego będą podzielone na dwie fazy: wstępną fazę adopcji i późniejszą fazę przestrzegania zaleceń. Faza adopcyjna będzie trwała 1 godzinę i 45 minut przez pierwsze 4 tygodnie, a zajęcia będą odbywać się raz w tygodniu w połączeniu z zajęciami edukacyjnymi DG. Podczas fazy adopcji uczestnicy monitorują własne chodzenie za pomocą krokomierzy i uczestniczą w cotygodniowych spotkaniach grupowych, aby przejrzeć zachowania związane z chodzeniem z poprzedniego tygodnia, omówić preferowane strategie osiągania sukcesu oraz ustalić osobiste i przyrostowe cele dzienne. Podczas fazy przestrzegania zaleceń (pozostałe 8 tygodni) uczestnicy będą kontynuować samokontrolę i wyznaczanie celów (za pomocą krokomierzy), przy ograniczonym kontakcie telefonicznym z interwencjonistami badania (co dwa tygodnie).
Inne nazwy:
  • Krokomierz
Aktywny komparator: Dostosowana dieta
Dostosowane sesje wytycznych dietetycznych
Behawioralne: Dostosowane wytyczne żywieniowe

Ta grupa otrzyma poradę dietetyczną w celu zmniejszenia ogólnego spożycia żywności o 100 kcal/dzień, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi zapobiegania przybieraniu na wadze, oraz przestrzegania dostosowanego wzorca odżywiania (do ustalenia na podstawie badań formatywnych w badaniach fazy I) ).

Sesje edukacyjne będą podzielone na dwie fazy: wstępną fazę adopcji i późniejszą fazę przylegania. W fazie adopcji uczestnicy będą spotykać się na jednej sesji tygodniowo przez pierwsze cztery tygodnie. Podczas tej sesji ich pośrednia waga zostanie zarejestrowana przed otrzymaniem sesji. Podczas fazy przylegania uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co dwa tygodnie przez przeszkolonego interwencjonistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 3 i 4 oraz tydzień 12 (zakończenie interwencji)
Zmiana masy ciała
Tydzień 0, 1, 2, 3 i 4 oraz tydzień 12 (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
Akcelerometr mierzył poziomy aktywności fizycznej od umiarkowanej do energicznej
Tydzień 0 i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 11028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowane wytyczne żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj