Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg framåt, anpassning av riktlinjer för fysisk aktivitet för befolkningen i Lower Mississippi Delta

4 februari 2016 uppdaterad av: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Befolkningen i Lower Mississippi Delta (LMD) kännetecknas av höga nivåer av övervikt och fetma, som är resultatet av långvariga störningar i energiobalansen där energiintaget från kosten har överskridit energiförbrukningen i samband med fysisk aktivitet. För att ta itu med denna fråga är det övergripande målet med detta projekt att fastställa hur rekommendationer om fysisk aktivitet från U.S. Department of Health and Human Services och U.S. Department of Agriculture Dietary Guidelines for Americans (2005) effektivt kan anpassas för LMD-populationen. Fas I av denna studie avslutades i början av 2011.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under Fas I fastställde vi möjligheten att anpassa rekommendationer för fysisk aktivitet genom att införliva stegräknare (stegräknare) som verktyg för självövervakning inom ramen för ett utbildningsprogram. Lärdomar från genomförbarhetsstudien har införlivats i utformningen av det nuvarande föreslagna Fas II-programmet. Denna studie kommer att vara en lämpligt driven, randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av fysisk aktivitet och anpassade kostriktlinjer (DG) ätmönster för att minska ohälsosam viktökning. Steps Ahead-studien kommer att använda de stegbaserade rekommendationerna för fysisk aktivitet som identifierades i Fas I.

Deltagarna kommer att randomiseras och orienteras i en av två grupper. En grupp kommer att vara en anpassad GD-grupp som ska få utbildning om de anpassade GD-riktlinjerna. Den andra gruppen kommer att vara en anpassad GD plus fysisk aktivitetsgrupp som också kommer att få den anpassade GD-riktlinjernas utbildning plus en fysisk aktivitetsinsats. Rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet har tagits fram för att användas som lågintensiva insatser för att säkerställa maximal hållbarhet i befolkningen. Denna intervention kommer att genomföras i East Baton Rouge församling, ett område i deltaregionen som innehåller samhällen och stadsdelar som är representativa för den bredare deltaregionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-64 år
  • Body mass index (BMI) 25 till 34,9 kg/m2
  • Fysiskt kapabel att utföra fysisk aktivitet
  • Förmågan och viljan att ge skriftligt informerat samtycke, att förstå uteslutningskriterier och att acceptera den randomiserade gruppuppgiften

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck högre än 159 mmHg systoliskt eller 99 mmHg diastoliskt
  • Totalt kolesterol högre än eller lika med 240 mg/dl med LDL-C högre än eller lika med 160 mg/dl eller TG-nivåer större än eller lika med 300 mg/dl
  • Tidigare odiagnostiserad eller okontrollerad typ 2-diabetes
  • En tidigare historia och/eller fysisk undersökning eller laboratoriefynd av ett medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till kroniska eller återkommande kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, neuromuskulära, neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
  • Muskuloskeletala problem som stör träningen. Immunbristsjukdomar eller ett positivt HIV-test.
  • Maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för terapeutiskt kontrollerad hudcancer.
  • Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna.
  • Har tagit någon form av viktminskningsmedicin eller mediciner som är kända för att påverka vikten under de senaste 30 dagarna.
  • Har börjat ta några nya vanliga receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna (en 3 månaders stabil dos är tillåten)
  • Planerar att börja med någon ny form av medicinering inom de närmaste 4 månaderna
  • Att vara idrottare eller mycket och regelbundet fysiskt aktiv (definierat som 20 minuters intensiv aktivitet 3 gånger i veckan eller 30 minuter måttlig aktivitet 5 gånger i veckan)
  • Deltagare som inte tillhandahåller adekvata accelerometridata, dvs. som inte har burit enheten under vakna timmar på hela 7 dagar kommer att uteslutas vid besök 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassad kost och fysisk aktivitet
Sessioner med anpassade kost- och fysisk aktivitetsriktlinjer
Beteende: Anpassade kostråd

Denna grupp kommer att få kostrådgivning för att minska sitt totala kostintag med 100 kcal/dag, enligt kostråden för att förebygga viktuppgång, och för att följa ett anpassat ätmönster (som ska fastställas utifrån formativ forskning i fas I-forskningen). ).

Utbildningssessionerna kommer att organiseras i två faser: en första adoptionsfas och en efterföljande vidhäftningsfas. Under adoptionsfasen kommer deltagarna att träffas för en session per vecka under de första fyra veckorna. Under denna session kommer deras interimsvikt att registreras innan de får sin session. Under följsamhetsfasen kommer deltagarna att kontaktas per telefon varannan vecka av en utbildad interventionist.

Beteende: Anpassade riktlinjer för fysisk aktivitet
De fysiska träningssessionerna kommer att organiseras i två faser: en första adoptionsfas och en efterföljande fas. Adoptionsfasen kommer att vara i 1 timme och 45 minuter under de första 4 veckorna med lektioner en gång i veckan i samband med GD Utbildnings klasser. Under adoptionsfasen övervakar deltagarna sin egen gång med hjälp av stegräknare och deltar i gruppmöten varje vecka för att granska föregående veckas gångbeteenden, diskutera föredragna strategier för framgång och sätta personligt relevanta och stegvisa mål för steg/dag. Under följsamhetsfasen (de återstående 8 veckorna) kommer deltagarna att fortsätta med sin självövervakning och målsättning (med hjälp av sina stegräknare), med minskad kontakt med studieinterventionisterna via telefon (varannan vecka).
Andra namn:
  • Stegräknare
Aktiv komparator: Anpassad kost
Sessioner med anpassade kostråd
Beteende: Anpassade kostråd

Denna grupp kommer att få kostrådgivning för att minska sitt totala kostintag med 100 kcal/dag, enligt kostråden för att förebygga viktuppgång, och för att följa ett anpassat ätmönster (som ska fastställas utifrån formativ forskning i fas I-forskningen). ).

Utbildningssessionerna kommer att organiseras i två faser: en första adoptionsfas och en efterföljande vidhäftningsfas. Under adoptionsfasen kommer deltagarna att träffas för en session per vecka under de första fyra veckorna. Under denna session kommer deras interimsvikt att registreras innan de får sin session. Under följsamhetsfasen kommer deltagarna att kontaktas per telefon varannan vecka av en utbildad interventionist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4 och vecka 12 (avbrytande av intervention)
Kroppsviktsförändring
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4 och vecka 12 (avbrytande av intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 13
Accelerometer mätte måttliga till kraftiga fysiska aktivitetsnivåer
Vecka 0 och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 11028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera