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Passi avanti, adattamento delle linee guida sull'attività fisica per la popolazione del delta del Mississippi inferiore

4 febbraio 2016 aggiornato da: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
La popolazione del Lower Mississippi Delta (LMD) è caratterizzata da alti livelli di sovrappeso e obesità, che sono il risultato di interruzioni a lungo termine dello squilibrio energetico in cui l'apporto energetico alimentare ha superato il dispendio energetico associato all'attività fisica. Per affrontare questo problema, l'obiettivo generale di questo progetto è determinare i modi in cui le raccomandazioni sull'attività fisica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti per gli americani (2005) possono essere adattate efficacemente per la popolazione LMD. La fase I di questo studio è stata completata all'inizio del 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Fase I, abbiamo determinato la fattibilità dell'adattamento delle raccomandazioni sull'attività fisica incorporando pedometri (contapassi) come strumenti di automonitoraggio nel contesto di un programma educativo. Le lezioni apprese dallo studio di fattibilità sono state incorporate nella progettazione dell'attuale proposta di programma di Fase II. Questo studio sarà una prova di efficacia controllata, randomizzata e opportunamente potenziata dell'attività fisica e modelli alimentari adattati alle linee guida dietetiche (DG) per ridurre l'aumento di peso malsano. Lo studio Steps Ahead utilizzerà le raccomandazioni sull'attività fisica basate sui passi identificate nella Fase I.

I partecipanti saranno randomizzati e orientati in uno dei due gruppi. Un gruppo sarà un gruppo DG adattato che riceverà formazione sulle linee guida DG adattate. Il secondo gruppo sarà un DG adattato più un gruppo di attività fisica che riceverà anche le linee guida adattate della DG educazione più un intervento sull'attività fisica. Le raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica sono state sviluppate per essere utilizzate come interventi a bassa intensità al fine di garantire la massima sostenibilità nella popolazione. Questo intervento sarà intrapreso nella parrocchia di East Baton Rouge, un'area della regione del Delta che contiene comunità e quartieri rappresentativi della più ampia regione del Delta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-64 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 34,9 kg/m2
  • Fisicamente in grado di svolgere attività fisica
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto, di comprendere i criteri di esclusione e di accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa superiore a 159 mmHg sistolica o 99 mmHg diastolica
  • Colesterolo totale maggiore o uguale a 240 mg/dl con LDL-C maggiore o uguale a 160 mg/dl o livelli di TG maggiori o uguali a 300 mg/dl
  • Diabete di tipo 2 precedentemente non diagnosticato o non controllato
  • Una storia passata e/o un esame fisico o risultati di laboratorio di una condizione medica incluse, ma non limitate a condizioni cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti.
  • Problemi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esercizio. Malattie da immunodeficienza o test HIV positivo.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle controllato terapeuticamente.
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio
  • Incinta o allattamento o pianifica una gravidanza entro i prossimi 4 mesi.
  • Ha assunto qualsiasi forma di farmaco per la perdita di peso o farmaci noti per influire sul peso negli ultimi 30 giorni.
  • Hanno iniziato a prendere nuovi farmaci con prescrizione regolare negli ultimi 3 mesi (è consentita una dose stabile di 3 mesi)
  • Pianificazione di iniziare qualsiasi nuova forma di farmaco entro i prossimi 4 mesi
  • Essere un atleta o molto e regolarmente attivo fisicamente (definito come 20 minuti di attività vigorosa 3 volte a settimana o 30 minuti di attività moderata 5 volte a settimana)
  • I partecipanti che non forniscono dati accelerometrici adeguati, ovvero che non hanno indossato il dispositivo durante le ore di veglia per 7 giorni interi, saranno esclusi alla Visita 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta adattata e attività fisica
Dieta adattata e sessioni di linee guida per l'attività fisica
Comportamentale: Linee guida dietetiche adattate

Questo gruppo riceverà consulenza dietetica per ridurre l'assunzione complessiva di cibo dietetico di 100 kcal/giorno, come prescritto dalle linee guida dietetiche per la prevenzione dell'aumento di peso, e per seguire un modello alimentare adattato (da determinare dalla ricerca formativa nella fase I della ricerca ).

Gli incontri formativi saranno organizzati in due fasi: una prima fase di adozione e una successiva fase di adesione. Durante la fase di adozione, i partecipanti si incontreranno per una sessione a settimana per le prime quattro settimane. Durante questa sessione il loro peso provvisorio verrà registrato prima che ricevano la loro sessione. Durante la fase di adesione, i partecipanti saranno contattati telefonicamente bisettimanalmente da un interventista qualificato.

Comportamentale: Linee guida adattate per l'attività fisica
Le sessioni di educazione all'attività fisica saranno organizzate in due fasi: una fase iniziale di adozione e una successiva fase di adesione. La fase di adozione durerà 1 ora e 45 minuti per le prime 4 settimane con lezioni che si terranno una volta alla settimana in concomitanza con le lezioni della DG Istruzione. Durante la fase di adozione, i partecipanti monitorano la propria deambulazione utilizzando i contapassi e partecipano a riunioni di gruppo settimanali per rivedere i comportamenti di deambulazione della settimana precedente, discutere le strategie preferite per il successo e stabilire obiettivi di passi/giorni incrementali e rilevanti per la persona. Durante la fase di adesione (le restanti 8 settimane), i partecipanti continueranno con il loro auto-monitoraggio e definizione degli obiettivi (utilizzando i loro contapassi), con contatti ridotti con gli interventisti dello studio al telefono (bisettimanale).
Altri nomi:
  • Pedometro
Comparatore attivo: Dieta adattata
Sessioni di linee guida dietetiche adattate
Comportamentale: Linee guida dietetiche adattate

Questo gruppo riceverà consulenza dietetica per ridurre l'assunzione complessiva di cibo dietetico di 100 kcal/giorno, come prescritto dalle linee guida dietetiche per la prevenzione dell'aumento di peso, e per seguire un modello alimentare adattato (da determinare dalla ricerca formativa nella fase I della ricerca ).

Gli incontri formativi saranno organizzati in due fasi: una prima fase di adozione e una successiva fase di adesione. Durante la fase di adozione, i partecipanti si incontreranno per una sessione a settimana per le prime quattro settimane. Durante questa sessione il loro peso provvisorio verrà registrato prima che ricevano la loro sessione. Durante la fase di adesione, i partecipanti saranno contattati telefonicamente bisettimanalmente da un interventista qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3 e 4 e settimana 12 (interruzione dell'intervento)
Variazione del peso corporeo
Settimana 0, 1, 2, 3 e 4 e settimana 12 (interruzione dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
L'accelerometro ha misurato i livelli di attività fisica da moderata a intensa
Settimana 0 e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 11028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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