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Schritte voraus, Anpassung der Richtlinien für körperliche Aktivität für die Bevölkerung im unteren Mississippi-Delta

4. Februar 2016 aktualisiert von: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Die Bevölkerung des Lower Mississippi Delta (LMD) ist durch ein hohes Maß an Übergewicht und Fettleibigkeit gekennzeichnet, die auf langfristige Störungen des Energieungleichgewichts zurückzuführen sind, bei denen die Energieaufnahme über die Nahrung den mit körperlicher Aktivität verbundenen Energieverbrauch übersteigt. Um dieses Problem anzugehen, besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, Möglichkeiten zu ermitteln, wie die Empfehlungen zu körperlicher Aktivität des US-Gesundheitsministeriums und des US-Landwirtschaftsministeriums „Dietary Guidelines for Americans“ (2005) effektiv an die LMD-Bevölkerung angepasst werden können. Phase I dieser Studie wurde Anfang 2011 abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase I ermittelten wir die Machbarkeit einer Anpassung der Empfehlungen für körperliche Aktivität durch die Integration von Schrittzählern (Schrittzählern) als Selbstüberwachungsinstrumente im Rahmen eines Bildungsprogramms. Die Erkenntnisse aus der Machbarkeitsstudie sind in die Gestaltung des aktuell vorgeschlagenen Phase-II-Programms eingeflossen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine entsprechend durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zu körperlicher Aktivität und angepassten Essgewohnheiten gemäß den Ernährungsrichtlinien (DG), um eine ungesunde Gewichtszunahme zu reduzieren. Die Steps Ahead-Studie wird die in Phase I identifizierten stufenbasierten Empfehlungen für körperliche Aktivität verwenden.

Die Teilnehmer werden randomisiert und in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird eine angepasste DG-Gruppe sein, die eine Schulung zu den angepassten DG-Richtlinien erhält. Die zweite Gruppe wird eine angepasste DG plus Gruppe für körperliche Aktivität sein, die auch die angepasste DG-Richtlinienausbildung sowie eine Intervention für körperliche Aktivität erhält. Die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen wurden als Interventionen mit geringer Intensität entwickelt, um eine maximale Nachhaltigkeit in der Bevölkerung sicherzustellen. Diese Intervention wird in der Gemeinde East Baton Rouge durchgeführt, einem Gebiet der Delta-Region, in dem sich Gemeinden und Stadtteile befinden, die repräsentativ für die gesamte Delta-Region sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-64 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 34,9 kg/m2
  • Körperlich in der Lage, sich körperlich zu betätigen
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck über 159 mmHg systolisch oder 99 mmHg diastolisch
  • Gesamtcholesterin größer oder gleich 240 mg/dl mit LDL-C größer oder gleich 160 mg/dl oder TG-Spiegel größer oder gleich 300 mg/dl
  • Zuvor nicht diagnostizierter oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Eine Vorgeschichte und/oder körperliche Untersuchung oder Laborbefunde einer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder wiederkehrende kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neuromuskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Probleme des Bewegungsapparates, die das Training beeinträchtigen. Immunschwächekrankheiten oder ein positiver HIV-Test.
  • Malignome in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von therapeutisch kontrolliertem Hautkrebs.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden.
  • Hat in den letzten 30 Tagen irgendeine Form von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mit der Einnahme aller neuen regulären verschreibungspflichtigen Medikamente begonnen (eine 3-monatige stabile Dosis ist zulässig)
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 4 Monate mit einer neuen Medikamentenform zu beginnen
  • Ein Sportler sein oder sehr regelmäßig körperlich aktiv sein (definiert als 20 Minuten intensiver Aktivität dreimal pro Woche oder 30 Minuten mäßiger Aktivität fünfmal pro Woche)
  • Teilnehmer, die keine ausreichenden Akzelerometriedaten bereitstellen, d. h. die das Gerät während der gesamten Wachzeit 7 Tage lang nicht getragen haben, werden von Besuch 3 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste Ernährung und körperliche Aktivität
Sitzungen zu angepassten Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien
Verhalten: Angepasste Ernährungsrichtlinien

Diese Gruppe erhält eine Ernährungsberatung, um ihre gesamte Nahrungsaufnahme über die Nahrung um 100 kcal/Tag zu reduzieren, wie in den Ernährungsrichtlinien zur Verhinderung einer Gewichtszunahme vorgeschrieben, und um einem angepassten Essverhalten zu folgen (wird anhand formativer Forschung in Phase-I-Forschung ermittelt). ).

Die Schulungssitzungen werden in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Adoptionsphase und eine anschließende Adhärenzphase. Während der Adoptionsphase treffen sich die Teilnehmer in den ersten vier Wochen zu einer Sitzung pro Woche. Während dieser Sitzung wird ihr Zwischengewicht aufgezeichnet, bevor sie ihre Sitzung erhalten. Während der Adhärenzphase werden die Teilnehmer alle zwei Wochen von einem ausgebildeten Interventionisten telefonisch kontaktiert.

Verhalten: Angepasste Richtlinien für körperliche Aktivität
Die Schulungen zur körperlichen Aktivität werden in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Einführungsphase und eine anschließende Adhärenzphase. Die Adoptionsphase dauert in den ersten 4 Wochen 1 Stunde und 45 Minuten, wobei der Unterricht einmal pro Woche in Verbindung mit den DG-Bildungskursen stattfindet. Während der Einführungsphase überwachen die Teilnehmer ihr eigenes Gehen mithilfe von Schrittzählern und nehmen an wöchentlichen Gruppentreffen teil, um das Gehverhalten der Vorwoche zu überprüfen, bevorzugte Erfolgsstrategien zu besprechen und persönlich relevante und inkrementelle Schritte/Tagesziele festzulegen. Während der Adhärenzphase (die verbleibenden 8 Wochen) setzen die Teilnehmer ihre Selbstüberwachung und Zielsetzung (mithilfe ihrer Schrittzähler) fort, wobei der Kontakt mit den Studieninterventionisten am Telefon (zweiwöchentlich) reduziert wird.
Andere Namen:
  • Schrittzähler
Aktiver Komparator: Angepasste Ernährung
Angepasste Ernährungsrichtlinien-Sitzungen
Verhalten: Angepasste Ernährungsrichtlinien

Diese Gruppe erhält eine Ernährungsberatung, um ihre gesamte Nahrungsaufnahme über die Nahrung um 100 kcal/Tag zu reduzieren, wie in den Ernährungsrichtlinien zur Verhinderung einer Gewichtszunahme vorgeschrieben, und um einem angepassten Essverhalten zu folgen (wird anhand formativer Forschung in Phase-I-Forschung ermittelt). ).

Die Schulungssitzungen werden in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Adoptionsphase und eine anschließende Adhärenzphase. Während der Adoptionsphase treffen sich die Teilnehmer in den ersten vier Wochen zu einer Sitzung pro Woche. Während dieser Sitzung wird ihr Zwischengewicht aufgezeichnet, bevor sie ihre Sitzung erhalten. Während der Adhärenzphase werden die Teilnehmer alle zwei Wochen von einem ausgebildeten Interventionisten telefonisch kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3 und 4 und Woche 12 (Beendigung der Intervention)
Veränderung des Körpergewichts
Woche 0, 1, 2, 3 und 4 und Woche 12 (Beendigung der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Der Beschleunigungsmesser maß mäßige bis starke körperliche Aktivität
Woche 0 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 11028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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