Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremgangsmåten, tilpasning av retningslinjer for fysisk aktivitet for befolkningen i nedre Mississippi-deltaet

4. februar 2016 oppdatert av: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Befolkningen i Lower Mississippi Delta (LMD) er preget av høye nivåer av overvekt og fedme, som er et resultat av langsiktige forstyrrelser i energiubalansen der energiinntaket i kosten har overskredet energiforbruket forbundet med fysisk aktivitet. For å løse dette problemet, er det overordnede målet med dette prosjektet å finne ut hvordan det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester og US Department of Agriculture Dietary Guidelines for Americans (2005) fysisk aktivitetsanbefalinger kan tilpasses effektivt for LMD-befolkningen. Fase I av denne studien ble fullført tidlig i 2011.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase I bestemte vi muligheten for å tilpasse anbefalingene for fysisk aktivitet ved å inkludere skrittellere som selvovervåkingsverktøy i sammenheng med et utdanningsprogram. Erfaringer fra mulighetsstudien har blitt innlemmet i utformingen av det nåværende foreslåtte fase II-programmet. Denne studien vil være en passende drevet, randomisert kontrollert effektivitetsforsøk av fysisk aktivitet og tilpassede kostholdsretningslinjer (DG) spisemønstre for å redusere usunn vektøkning. Steps Ahead-studien vil bruke de trinnbaserte anbefalingene for fysisk aktivitet identifisert i fase I.

Deltakerne vil bli randomisert og orientert inn i en av to grupper. Den ene gruppen vil være en tilpasset DG-gruppe som skal få opplæring i de tilpassede DG-retningslinjene. Den andre gruppen vil være en tilpasset DG pluss fysisk aktivitetsgruppe som også vil motta tilpasset DG retningslinjer opplæring pluss en fysisk aktivitetsintervensjon. Kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalingene er utviklet for å brukes som lavintensive intervensjoner for å sikre maksimal bærekraft i befolkningen. Denne intervensjonen vil bli utført i East Baton Rouge prestegjeld, et område i Delta-regionen som inneholder samfunn og nabolag som er representativt for den bredere Delta-regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-64 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 34,9 kg/m2
  • Fysisk i stand til å utføre fysisk aktivitet
  • Evnen og viljen til å gi skriftlig informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier og akseptere den randomiserte gruppeoppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk høyere enn 159 mmHg systolisk eller 99 mmHg diastolisk
  • Totalt kolesterol større enn eller lik 240 mg/dl med LDL-C større enn eller lik 160 mg/dl eller TG-nivåer større enn eller lik 300 mg/dl
  • Tidligere udiagnostisert eller ukontrollert type 2 diabetes
  • En tidligere historie og/eller fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn av en medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, kroniske eller tilbakevendende kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevromuskulære, nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
  • Muskel- og skjelettproblemer som forstyrrer trening. Immunsviktsykdommer eller en positiv HIV-test.
  • Maligniteter de siste 5 årene, med unntak av hudkreft terapeutisk kontrollert.
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
  • Har tatt noen form for vekttapsmedisin eller medisiner som er kjent for å påvirke vekten de siste 30 dagene.
  • Har begynt å ta nye vanlige reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene (en 3 måneders stabil dose er tillatt)
  • Planlegger å starte enhver ny form for medisinering innen de neste 4 månedene
  • Å være idrettsutøver eller svært og regelmessig fysisk aktiv (definert som 20 minutter med kraftig aktivitet 3 ganger per uke eller 30 minutter moderat aktivitet 5 ganger per uke)
  • Deltakere som ikke gir tilstrekkelige akselerometridata, dvs. som ikke har brukt enheten i våkne timer i hele 7 dager, vil bli ekskludert ved besøk 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset kosthold og fysisk aktivitet
Tilpasset kosthold og retningslinjer for fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Tilpassede kostholdsretningslinjer

Denne gruppen vil få kostholdsveiledning for å redusere det totale matinntaket i kosten med 100 kcal/dag, som foreskrevet i kostholdsrådene for forebygging av vektøkning, og for å følge et tilpasset spisemønster (som bestemmes ut fra formativ forskning i fase I-forskningen). ).

Utdanningsøktene vil bli organisert i to faser: en innledende adopsjonsfase og en påfølgende etterlevelsesfase. I adopsjonsfasen vil deltakerne møtes for en økt per uke de første fire ukene. Under denne økten vil deres midlertidige vekt bli registrert før de mottar økten. Under overholdelsesfasen vil deltakerne bli kontaktet på telefon annenhver uke av en utdannet intervensjonist.

Atferdsmessig: Tilpassede retningslinjer for fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsopplæringsøktene vil bli organisert i to faser: en innledende adopsjonsfase og en påfølgende etterlevelsesfase. Adopsjonsfasen vil vare i 1 time og 45 minutter de første 4 ukene med undervisning en gang i uken i forbindelse med DG utdanningstimer. Under adopsjonsfasen overvåker deltakerne sin egen gange ved hjelp av skrittellere og deltar på ukentlige gruppemøter for å gjennomgå forrige ukes gangatferd, diskutere foretrukne strategier for suksess og sette personlig relevante og inkrementelle trinn/dagmål. Under overholdelsesfasen (de resterende 8 ukene) vil deltakerne fortsette med egenovervåking og målsetting (ved hjelp av skrittellere), med redusert kontakt med studieintervensjonistene over telefon (hver annen uke).
Andre navn:
  • Skritteller
Aktiv komparator: Tilpasset kosthold
Tilpassede kostrådsøkter
Atferdsmessig: Tilpassede kostholdsretningslinjer

Denne gruppen vil få kostholdsveiledning for å redusere det totale matinntaket i kosten med 100 kcal/dag, som foreskrevet i kostholdsrådene for forebygging av vektøkning, og for å følge et tilpasset spisemønster (som bestemmes ut fra formativ forskning i fase I-forskningen). ).

Utdanningsøktene vil bli organisert i to faser: en innledende adopsjonsfase og en påfølgende etterlevelsesfase. I adopsjonsfasen vil deltakerne møtes for en økt per uke de første fire ukene. Under denne økten vil deres midlertidige vekt bli registrert før de mottar økten. Under overholdelsesfasen vil deltakerne bli kontaktet på telefon annenhver uke av en utdannet intervensjonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4 og uke 12 (avslutning av intervensjon)
Endring i kroppsvekt
Uke 0, 1, 2, 3 og 4 og uke 12 (avslutning av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
Akselerometer målte moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå
Uke 0 og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 11028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere