Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шаги вперед, адаптация рекомендаций по физической активности для населения нижней части дельты Миссисипи

4 февраля 2016 г. обновлено: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Население Нижней дельты Миссисипи (LMD) характеризуется высоким уровнем избыточного веса и ожирения, которые являются результатом долгосрочных нарушений энергетического дисбаланса, когда потребление энергии с пищей превышает расход энергии, связанный с физической активностью. Чтобы решить эту проблему, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить способы, с помощью которых рекомендации Министерства здравоохранения и социальных служб США и Министерства сельского хозяйства США по диетическому питанию для американцев (2005 г.) могут быть эффективно адаптированы для населения с LMD. Фаза I этого исследования была завершена в начале 2011 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе I мы определили возможность адаптации рекомендаций по физической активности путем включения шагомеров (счетчиков шагов) в качестве инструментов самоконтроля в контексте образовательной программы. Уроки, извлеченные из технико-экономического обоснования, были учтены при разработке текущей предлагаемой программы Фазы II. Это исследование будет надлежащим образом организованным рандомизированным контролируемым исследованием эффективности физической активности и адаптированных диетических рекомендаций (DG) для снижения нездорового увеличения веса. В исследовании Steps Ahead будут использоваться пошаговые рекомендации по физической активности, определенные на этапе I.

Участники будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп. Одна группа будет адаптированной группой Генерального директората, которая пройдёт обучение по адаптированным руководящим принципам Генерального директората. Вторая группа будет адаптированной группой DG плюс физическая активность, которая также получит обучение по адаптированным руководящим принципам DG и вмешательству в области физической активности. Рекомендации по диете и физической активности были разработаны для использования в качестве низкоинтенсивных вмешательств, чтобы обеспечить максимальную устойчивость населения. Это вмешательство будет осуществляться в округе Восточный Батон-Руж, районе дельты, в котором проживают общины и кварталы, характерные для более широкого региона дельты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-64 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 34,9 кг/м2
  • Физически способен к физической активности
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие, понять критерии исключения и принять рандомизированное групповое назначение

Критерий исключения:

  • Артериальное давление выше 159 мм рт.ст. систолического или 99 мм рт.ст. диастолического
  • Общий холестерин больше или равен 240 мг/дл с ЛПНП-Х больше или равен 160 мг/дл или уровень ТГ больше или равен 300 мг/дл
  • Ранее не диагностированный или неконтролируемый диабет 2 типа
  • Прошлая история и / или медицинский осмотр или лабораторные данные о состоянии здоровья, включая, помимо прочего, хронические или рецидивирующие сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, нервно-мышечные, неврологические или психиатрические состояния.
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, мешающие занятиям спортом. Иммунодефицитные заболевания или положительный тест на ВИЧ.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением терапевтически контролируемого рака кожи.
  • Любое другое заболевание или заболевание, угрожающее жизни, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями.
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца.
  • Принимал какие-либо лекарства для снижения веса или лекарства, которые, как известно, влияют на вес в течение последних 30 дней.
  • Начали принимать какие-либо новые регулярные рецептурные лекарства в течение последних 3 месяцев (разрешена стабильная доза в течение 3 месяцев)
  • Планирование начала приема любой новой формы лекарств в течение следующих 4 месяцев
  • Быть спортсменом или очень и регулярно физически активным (определяется как 20 минут активной деятельности 3 раза в неделю или 30 минут умеренной активности 5 раз в неделю)
  • Участники, не предоставившие адекватных данных акселерометрии, т. е. не носившие устройство в часы бодрствования в течение полных 7 дней, будут исключены при посещении 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная диета и физическая активность
Адаптированные занятия по диете и физической активности
Поведенческий: Адаптированные диетические рекомендации

Эта группа получит рекомендации по питанию, чтобы снизить общее потребление диетической пищи на 100 ккал/день, как предписано рекомендациями по питанию для предотвращения увеличения веса, и следовать адаптированному режиму питания (который будет определен на основе формирующих исследований в рамках исследования I фазы). ).

Образовательные занятия будут организованы в два этапа: начальный этап принятия и последующий этап приверженности. На этапе принятия участники будут встречаться по одной сессии в неделю в течение первых четырех недель. Во время этой сессии их промежуточный вес будет записан до того, как они получат свою сессию. На этапе соблюдения режима с участниками раз в две недели будет связываться по телефону обученный интервенционист.

Поведенческий: Адаптированные рекомендации по физической активности
Занятия по физической активности будут организованы в два этапа: начальный этап адаптации и последующий этап соблюдения режима. Фаза принятия будет длиться 1 час 45 минут в течение первых 4 недель, при этом занятия будут проходить один раз в неделю в сочетании с образовательными занятиями DG. На этапе принятия участники отслеживают свою собственную ходьбу с помощью шагомеров и посещают еженедельные групповые собрания, чтобы проанализировать поведение при ходьбе на предыдущей неделе, обсудить предпочтительные стратегии достижения успеха и установить личные значимые и дополнительные цели по количеству шагов в день. На этапе соблюдения (оставшиеся 8 недель) участники продолжат самоконтроль и постановку целей (используя шагомеры) с меньшим количеством контактов с проводящими исследование лицами по телефону (раз в две недели).
Другие имена:
  • Шагомер
Активный компаратор: Адаптированная диета
Адаптированные занятия по диетическим рекомендациям
Поведенческий: Адаптированные диетические рекомендации

Эта группа получит рекомендации по питанию, чтобы снизить общее потребление диетической пищи на 100 ккал/день, как предписано рекомендациями по питанию для предотвращения увеличения веса, и следовать адаптированному режиму питания (который будет определен на основе формирующих исследований в рамках исследования I фазы). ).

Образовательные занятия будут организованы в два этапа: начальный этап принятия и последующий этап приверженности. На этапе принятия участники будут встречаться по одной сессии в неделю в течение первых четырех недель. Во время этой сессии их промежуточный вес будет записан до того, как они получат свою сессию. На этапе соблюдения режима с участниками раз в две недели будет связываться по телефону обученный интервенционист.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3 и 4 и неделя 12 (прекращение вмешательства)
Изменение массы тела
Неделя 0, 1, 2, 3 и 4 и неделя 12 (прекращение вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
Акселерометр измерял уровни физической активности от умеренных до энергичных.
Неделя 0 и неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 11028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированные диетические рекомендации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться