Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skridt foran, tilpasning af retningslinjer for fysisk aktivitet til den nedre Mississippi-deltabefolkning

4. februar 2016 opdateret af: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Befolkningen i Lower Mississippi Delta (LMD) er karakteriseret ved høje niveauer af overvægt og fedme, som er resultatet af langsigtede forstyrrelser i energiubalancen, hvor kostens energiindtag har oversteget energiforbruget forbundet med fysisk aktivitet. For at løse dette problem er det overordnede mål med dette projekt at bestemme måder, hvorpå det amerikanske Department of Health and Human Services og U.S. Department of Agriculture Dietary Guidelines for Americans (2005) fysisk aktivitetsanbefalinger kan tilpasses effektivt til LMD-befolkningen. Fase I af denne undersøgelse blev afsluttet i begyndelsen af ​​2011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fase I undersøgte vi muligheden for at tilpasse anbefalingerne om fysisk aktivitet ved at inkorporere skridttællere (trintællere) som selvovervågningsværktøjer inden for rammerne af et uddannelsesprogram. Erfaringer fra feasibility-undersøgelsen er blevet indarbejdet i designet af det nuværende foreslåede fase II-program. Denne undersøgelse vil være et passende drevet, randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af fysisk aktivitet og tilpassede kostvejledninger (DG) spisemønstre for at reducere usund vægtøgning. Steps Ahead-undersøgelsen vil bruge de trinbaserede fysiske aktivitetsanbefalinger identificeret i fase I.

Deltagerne vil blive randomiseret og orienteret i en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil være en tilpasset GD-gruppe, som vil modtage undervisning i de tilpassede GD-retningslinjer. Den anden gruppe vil være en tilpasset GD plus fysisk aktivitetsgruppe, som også vil modtage den tilpassede GD retningslinjer undervisning plus en fysisk aktivitetsindsats. Kost- og fysisk aktivitetsanbefalingerne er udviklet til at blive brugt som lavintensive interventioner for at sikre maksimal bæredygtighed i befolkningen. Denne intervention vil blive foretaget i East Baton Rouge sogn, et område i Delta-regionen, som indeholder lokalsamfund og kvarterer, der er repræsentative for den bredere Delta-region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-64 år
  • Body mass index (BMI) 25 til 34,9 kg/m2
  • Fysisk i stand til at udføre fysisk aktivitet
  • Evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk større end 159 mmHg systolisk eller 99 mmHg diastolisk
  • Total kolesterol større end eller lig med 240 mg/dl med LDL-C større end eller lig med 160 mg/dl eller TG niveauer større end eller lig med 300 mg/dl
  • Tidligere udiagnosticeret eller ukontrolleret type 2-diabetes
  • En tidligere historie og/eller fysisk undersøgelse eller laboratoriefund af en medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til kroniske eller tilbagevendende kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neuromuskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande.
  • Muskuloskeletale problemer, der forstyrrer træning. Immundefektsygdomme eller en positiv HIV-test.
  • Maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af hudkræft terapeutisk kontrolleret.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder.
  • Har taget nogen form for vægttabsmedicin eller medicin, der vides at påvirke vægten inden for de seneste 30 dage.
  • Er begyndt at tage ny almindelig receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder (en 3 måneders stabil dosis er tilladt)
  • Planlægger at starte enhver ny form for medicin inden for de næste 4 måneder
  • At være atlet eller meget og regelmæssigt fysisk aktiv (defineret som 20 minutters kraftig aktivitet 3 gange om ugen eller 30 minutters moderat aktivitet 5 gange om ugen)
  • Deltagere, der ikke leverer tilstrækkelige accelerometridata, dvs. som ikke har båret enheden i de vågne timer i hele 7 dage, vil blive udelukket ved besøg 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset kost og fysisk aktivitet
Sessioner med tilpassede kost- og fysisk aktivitetsvejledninger
Adfærdsmæssigt: Tilpassede kostråd

Denne gruppe vil modtage kostvejledning for at reducere deres samlede kostindtag med 100 kcal/dag, som foreskrevet af kostrådene til forebyggelse af vægtøgning, og for at følge et tilpasset spisemønster (der skal fastlægges ud fra formativ forskning i fase I-forskningen). ).

Uddannelsessessionerne vil blive organiseret i to faser: en indledende adoptionsfase og en efterfølgende overholdelsesfase. I adoptionsfasen vil deltagerne mødes til en session om ugen i de første fire uger. Under denne session vil deres midlertidige vægt blive registreret, før de modtager deres session. Under overholdelsesfasen vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver anden uge af en uddannet interventionist.

Adfærdsmæssigt: Tilpassede retningslinjer for fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsundervisningssessionerne vil blive organiseret i to faser: en indledende adoptionsfase og en efterfølgende overholdelsesfase. Adoptionsfasen vil vare 1 time og 45 minutter i de første 4 uger med undervisning en gang om ugen i forbindelse med GD Uddannelses klasser. Under adoptionsfasen overvåger deltagerne deres egen gang ved hjælp af skridttællere og deltager i ugentlige gruppemøder for at gennemgå den foregående uges gangadfærd, diskutere foretrukne strategier for succes og sætte personligt relevante og inkrementelle trin/dagmål. Under overholdelsesfasen (de resterende 8 uger) vil deltagerne fortsætte med deres selvovervågning og målsætning (ved hjælp af deres skridttællere), med reduceret kontakt med undersøgelsens interventionister over telefon (hver anden uge).
Andre navne:
  • Skridttæller
Aktiv komparator: Tilpasset kost
Sessioner med tilpassede kostråd
Adfærdsmæssigt: Tilpassede kostråd

Denne gruppe vil modtage kostvejledning for at reducere deres samlede kostindtag med 100 kcal/dag, som foreskrevet af kostrådene til forebyggelse af vægtøgning, og for at følge et tilpasset spisemønster (der skal fastlægges ud fra formativ forskning i fase I-forskningen). ).

Uddannelsessessionerne vil blive organiseret i to faser: en indledende adoptionsfase og en efterfølgende overholdelsesfase. I adoptionsfasen vil deltagerne mødes til en session om ugen i de første fire uger. Under denne session vil deres midlertidige vægt blive registreret, før de modtager deres session. Under overholdelsesfasen vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver anden uge af en uddannet interventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4 og uge 12 (ophør af intervention)
Ændring af kropsvægt
Uge 0, 1, 2, 3 og 4 og uge 12 (ophør af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
Accelerometer målte moderate til kraftige fysiske aktivitetsniveauer
Uge 0 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 11028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpassede kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner