Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen vooruit, aanpassing van richtlijnen voor lichaamsbeweging voor de bevolking in de Lower Mississippi Delta

4 februari 2016 bijgewerkt door: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
De bevolking van de Lower Mississippi Delta (LMD) wordt gekenmerkt door een hoog niveau van overgewicht en obesitas, die het resultaat zijn van langdurige verstoringen van de energie-onevenwichtigheid waarbij de energie-inname via de voeding het energieverbruik in verband met fysieke activiteit heeft overschreden. Om dit probleem aan te pakken, is het algemene doel van dit project om manieren te bepalen waarop de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en het Amerikaanse ministerie van Landbouw Dietary Guidelines for Americans (2005) effectief kunnen worden aangepast voor de LMD-populatie. Fase I van deze studie is begin 2011 afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens fase I hebben we de haalbaarheid bepaald van het aanpassen van aanbevelingen voor lichaamsbeweging door stappentellers (stappentellers) op te nemen als zelfcontrole-instrumenten binnen de context van een onderwijsprogramma. De lessen die uit de haalbaarheidsstudie zijn getrokken, zijn verwerkt in het ontwerp van het huidige voorgestelde Fase II-programma. Deze studie zal een adequaat aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie zijn van fysieke activiteit en aangepaste voedingsrichtlijnen (DG) eetpatronen om ongezonde gewichtstoename te verminderen. De Steps Ahead-studie zal gebruik maken van de op stappen gebaseerde aanbevelingen voor fysieke activiteit die in fase I zijn geïdentificeerd.

Deelnemers worden gerandomiseerd en georiënteerd in een van de twee groepen. De ene groep zal een aangepaste DG-groep zijn die onderwijs zal krijgen over de aangepaste DG-richtlijnen. De tweede groep zal een aangepaste DG plus beweeggroep zijn die ook de aangepaste DG richtlijnen onderwijs plus een beweeginterventie zal krijgen. De aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging zijn ontwikkeld om te worden gebruikt als interventies met een lage intensiteit om maximale duurzaamheid bij de bevolking te garanderen. Deze interventie zal worden uitgevoerd in de East Baton Rouge-parochie, een gebied van de Delta-regio met gemeenschappen en buurten die representatief zijn voor de bredere Delta-regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-64 jaar
  • Body mass index (BMI) 25 tot 34,9 kg/m2
  • Fysiek in staat om lichamelijke activiteit te ondernemen
  • Het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk hoger dan 159 mmHg systolisch of 99 mmHg diastolisch
  • Totaal cholesterol groter dan of gelijk aan 240 mg/dl met LDL-C groter dan of gelijk aan 160 mg/dl of TG-waarden groter dan of gelijk aan 300 mg/dl
  • Eerder niet gediagnosticeerde of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Een anamnese en/of lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen van een medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot chronische of terugkerende cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neuromusculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Musculoskeletale problemen die het sporten in de weg staan. Immunodeficiëntieziekten of een positieve HIV-test.
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van therapeutisch gecontroleerde huidkanker.
  • Elke andere medische aandoening of ziekte die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen enige vorm van afslankmedicatie of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden.
  • In de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met het innemen van nieuwe reguliere voorgeschreven medicijnen (een stabiele dosis van 3 maanden is toegestaan)
  • Van plan om binnen de komende 4 maanden met een nieuwe vorm van medicatie te beginnen
  • Een atleet zijn of zeer regelmatig fysiek actief zijn (gedefinieerd als 20 minuten krachtige activiteit 3 ​​keer per week of 30 minuten matige activiteit 5 keer per week)
  • Deelnemers die geen adequate accelerometriegegevens verstrekken, d.w.z. die het apparaat 7 dagen lang niet hebben gedragen terwijl ze wakker zijn, worden uitgesloten bij bezoek 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepast dieet en lichaamsbeweging
Sessies met richtlijnen voor aangepaste voeding en lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Aangepaste Richtlijnen Voeding

Deze groep krijgt dieetbegeleiding om de totale voedselinname via de voeding met 100 kcal/dag te verminderen, zoals voorgeschreven in de richtlijnen voeding ter voorkoming van gewichtstoename, en om een ​​aangepast eetpatroon te volgen (te bepalen uit formatief onderzoek in Fase I onderzoek ).

De voorlichtingssessies worden georganiseerd in twee fasen: een initiële adoptiefase en een daaropvolgende therapietrouwfase. Tijdens de adoptiefase komen de deelnemers de eerste vier weken één keer per week bij elkaar. Tijdens deze sessie wordt hun tussentijdse gewicht geregistreerd voordat ze hun sessie ontvangen. Tijdens de therapietrouwfase worden de deelnemers tweewekelijks telefonisch gecontacteerd door een getrainde interventionist.

Gedragsmatig: Aangepaste richtlijnen voor lichaamsbeweging
De sessies bewegingseducatie zullen in twee fasen worden georganiseerd: een initiële adoptiefase en een daaropvolgende therapietrouwfase. De adoptiefase duurt de eerste 4 weken 1 uur en 45 minuten, waarbij de lessen één keer per week plaatsvinden in combinatie met de DG-onderwijslessen. Tijdens de adoptiefase volgen de deelnemers hun eigen loopgedrag met behulp van stappentellers en wonen ze wekelijkse groepsbijeenkomsten bij om het loopgedrag van de afgelopen week te bekijken, de voorkeursstrategieën voor succes te bespreken en persoonlijk relevante en incrementele stappen-/dagdoelen te stellen. Tijdens de therapietrouwfase (de resterende 8 weken) gaan de deelnemers door met hun zelfcontrole en het stellen van doelen (met behulp van hun stappentellers), met verminderd contact met de studie-interventisten via de telefoon (tweewekelijks).
Andere namen:
  • Pedometer
Actieve vergelijker: Aangepast dieet
Sessies aangepaste voedingsrichtlijnen
Gedragsmatig: Aangepaste Richtlijnen Voeding

Deze groep krijgt dieetbegeleiding om de totale voedselinname via de voeding met 100 kcal/dag te verminderen, zoals voorgeschreven in de richtlijnen voeding ter voorkoming van gewichtstoename, en om een ​​aangepast eetpatroon te volgen (te bepalen uit formatief onderzoek in Fase I onderzoek ).

De voorlichtingssessies worden georganiseerd in twee fasen: een initiële adoptiefase en een daaropvolgende therapietrouwfase. Tijdens de adoptiefase komen de deelnemers de eerste vier weken één keer per week bij elkaar. Tijdens deze sessie wordt hun tussentijdse gewicht geregistreerd voordat ze hun sessie ontvangen. Tijdens de therapietrouwfase worden de deelnemers tweewekelijks telefonisch gecontacteerd door een getrainde interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3 en 4 en week 12 (beëindiging interventie)
Wijziging van het lichaamsgewicht
Week 0, 1, 2, 3 en 4 en week 12 (beëindiging interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
Accelerometer gemeten matige tot krachtige fysieke activiteitsniveaus
Week 0 en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 11028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren