経口内視鏡下筋切開術（POEM）がアカラシアの治療に果たす役割 (POEM)
2016年10月27日 更新者：David A. Katzka、Mayo Clinic
アカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術 (POEM)
メイヨー クリニック ロチェスターの医師たちの研究に基づいて、侵襲性の低いアカラシア治療のための新しい技術が開発されました。
この研究の目的は、アカラシア患者の治療において、この低侵襲治療 (経口内視鏡的筋切開術) が果たす役割を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までのアカラシア患者で、適合する症状、バリウム食道造影、および高解像度マノメトリーの組み合わせによって診断されました。
除外基準:
- 手術のリスクが低い患者、アカラシアまたは食道または胃の手術の治療歴がある患者、エピフレニック憩室がある患者、またはプロトコルに従うことを望まない患者。
- 女性患者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ次の基準のいずれも満たされていない場合に適格です。
- 患者は外科的に無菌である（子宮摘出術/両側卵管結紮による）
- 患者は閉経後少なくとも 1 年です (12 か月間月経がありません)。
- 患者は非常に効果的な避妊方法を使用しており、妊娠の可能性があり、スクリーニング中および治験薬投与前の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピンベータサブユニット（βHCG）妊娠検査結果が陰性である。
- 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低いものとして定義されます。
- 離脱、シングルまたはダブルバリア法（コンドームを含む）およびリズム法は、避妊失敗の発生率が高いため、この臨床試験の目的では受け入れられない避妊法です。
- 精神的視力が低下した人々など、脆弱な集団は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口内視鏡下筋切開術 (POEM)
Peroral Endoscopic Myotomy- アカラシア患者のための低侵襲治療
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この研究では、手術後 1、2、3、4、および 5 年後に経口内視鏡的筋切開術を受けている患者を、標準治療ではない場合に食道の高解像度マノメトリーとバリウム食道図で追跡します。
ご来院のたびに症状の問診表をご記入いただきます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：術後5年
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この研究の患者は、アカラシアの経口内視鏡的筋切開術治療を受けており、手術後 1 か月、6 か月、1-2-3-4 および 5 年後にアクセスされます。
有害事象の数、エッカート症状スコア、バリウム食道像、およびマノメトリー研究によって転帰を測定します。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エッカルト症状スコア
時間枠：5年
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症状と客観的な基準の両方で定期的かつ綿密に参加者を追跡することにより、POEMS手順への反応を予測する要因を決定することができます.
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Katzka, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。