Role, kterou by mohla hrát perorální endoskopická myotomie (POEM) v léčbě achalázie (POEM)
27. října 2016 aktualizováno: David A. Katzka, Mayo Clinic
Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro léčbu achalázie
Na základě práce lékařů na Mayo Clinic Rochester byla vyvinuta nová technika pro méně invazivní léčbu achalázie.
Účelem této studie je rozhodnout, jakou roli má tato méně invazivní léčba (perorální endoskopická myotomie) v léčbě pacientů s achalázií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s achalázií diagnostikovanou kombinací kompatibilních symptomů, baryovou esofagografií a manometrií s vysokým rozlišením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se slabým chirurgickým rizikem, prodělali předchozí léčbu achalázie nebo jícnu nebo žaludku, mají epifrenní divertikl nebo nejsou ochotni dodržovat protokol.
- Pacientky jsou způsobilé, pokud NEJSOU těhotné nebo kojící A není splněno žádné z následujících kritérií:
- Pacientka je chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie/bilaterální tubární ligace)
- Pacientka je minimálně jeden rok po menopauze (bez menstruace po dobu 12 měsíců).
- Pacientka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, je-li ve fertilním věku, A má negativní výsledek těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin beta podjednotka (ß HCG) v moči během Screeningu a před podáním zkušebního léku.
- Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
- Abstinenční, jedno- nebo dvoubariérové metody (včetně kondomů) a rytmické metody NEJSOU pro účely této klinické studie PŘIJATELNÉ metody antikoncepce z důvodu vysokého výskytu antikoncepčních selhání u těchto metod.
- Vyloučeny budou zranitelné populace, jako jsou populace se sníženou mentální ostrostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Perorální endoskopická myotomie – méně invazivní léčba pro pacienty s achalázií
|
V této studii budeme sledovat pacienty podstupující Perorální endoskopickou myotomii 1 a 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci s manometrií jícnu s vysokým rozlišením a bariovým esophagramem, pokud to není standardní péče.
Při každé návštěvě vás necháme vyplnit symptomový dotazník
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pacienti v této studii, kteří podstupují léčbu perorální endoskopickou myotomií pro achalázii, budou osloveni 1 měsíc, 6 měsíců, 1-2-3-4 a rok 5 po operaci.
Výsledky budeme měřit podle počtu nežádoucích příhod, Eckardtova skóre symptomů, baryového jícnu a manometrických studií.
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eckardtovo skóre symptomů
Časové okno: 5 let
|
Pravidelným a pečlivým sledováním účastníků podle příznakových i objektivních kritérií budeme schopni určit faktory, které předpovídají reakci na proceduru POEMS.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-005252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .