Peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) rooli akalasian hoidossa (POEM)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: David A. Katzka, Mayo Clinic
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) akalasian hoitoon
Mayo Clinic Rochesterin lääkäreiden työn pohjalta on kehitetty uusi tekniikka vähemmän invasiiviseen Achalasian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tämän vähemmän invasiivisen hoidon (peroraalinen endoskooppinen myotomia) rooli akalasiapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on akalasia, joka on diagnosoitu yhdistelmällä yhteensopivia oireita, bariumesofagografiaa ja korkean resoluution manometriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähäinen leikkausriski, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa akalasiaan tai ruokatorven tai mahalaukun leikkaukseen, joilla on epifreninen divertikulaari tai jotka eivät halua seurata häntä protokollassa.
- Naispotilaat ovat kelpoisia, jos he EIVÄT ole raskaana tai imettävät JA mikään seuraavista kriteereistä täyty:
- Potilas on kirurgisesti steriili (kohdunpoiston/kahdenvälisen munanjohtimen ligaation avulla)
- Potilas on vähintään vuoden postmenopausaalisessa (ei kuukautisia 12 kuukauteen).
- Potilas käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä, JA hänellä on negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin beeta-alayksikön (ß HCG) raskaustestin tulos seulonnan aikana ja ennen koelääkkeen antamista.
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
- Vetoamismenetelmät, yksi- tai kaksoisestemenetelmät (mukaan lukien kondomit) ja rytmimenetelmät EIVÄT OLE HYVÄKSYTTÄVIÄ ehkäisymenetelmiä tässä kliinisessä tutkimuksessa, koska näillä menetelmillä on suuri määrä ehkäisyä.
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten heikentyneet mielenterveydet, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun endoskooppinen myotomia (POEM)
Peroraalinen endoskooppinen myotomia - vähemmän invasiivinen hoito potilaille, joilla on akalasia
|
Tässä tutkimuksessa seuraamme potilaita, joille tehdään suun endoskooppinen myotomia 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen ruokatorven korkearesoluutioisella manometrialla ja bariumesophagramilla, kun se ei ole tavanomaista hoitoa.
Pyydämme sinua täyttämään oirekyselyn jokaisella käynnillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaat, joille tehdään peroraalinen endoskooppinen myotomiahoito akalasian vuoksi, otetaan yhteyttä 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1-2-3-4 ja vuoden 5 kohdalla leikkauksen jälkeen.
Mittaamme tuloksia haittatapahtumien lukumäärällä, Eckardtin oirepisteillä, bariumesofagrammilla ja manometriatutkimuksilla.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eckardtin oirepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraamalla osallistujia säännöllisesti ja tarkasti sekä oireenmukaisilla että objektiivisilla kriteereillä pystymme määrittämään tekijöitä, jotka ennustavat vastetta POEMS-menettelyyn.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-005252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .