Il ruolo che la miotomia endoscopica perorale (POEM) potrebbe svolgere nel trattamento dell'acalasia (POEM)
27 ottobre 2016 aggiornato da: David A. Katzka, Mayo Clinic
Miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia
Sulla base del lavoro dei medici della Mayo Clinic Rochester, è stata sviluppata una nuova tecnica per un trattamento meno invasivo dell'acalasia.
Lo scopo di questo studio è decidere il ruolo che questo trattamento meno invasivo (miotomia endoscopica perorale) ha nel trattamento dei pazienti con acalasia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con acalasia diagnosticata da una combinazione di sintomi compatibili, esofagografia con bario e manometria ad alta risoluzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsi rischi chirurgici, che hanno avuto un precedente trattamento per acalasia o chirurgia esofagea o gastrica, hanno un diverticolo epifrenico o non sono disposti a essere seguiti nel protocollo.
- Le pazienti di sesso femminile sono idonee se NON sono in gravidanza o in allattamento E nessuno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- La paziente è chirurgicamente sterile (mediante isterectomia/legatura bilaterale delle tube)
- La paziente è in postmenopausa da almeno un anno (nessuna mestruazione da 12 mesi).
- - La paziente sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace, se potenzialmente fertile, E ha un risultato negativo del test di gravidanza della subunità beta corionica umana delle gonadotropine beta (ßHCG) delle urine durante lo screening e prima della somministrazione del farmaco di prova.
- I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
- I metodi di astinenza, a barriera singola o doppia (compresi i preservativi) e i metodi del ritmo NON sono metodi di contraccezione ACCETTATI ai fini di questo studio clinico a causa dell'elevata incidenza di fallimenti contraccettivi con questi metodi.
- Saranno escluse le popolazioni vulnerabili, come quelle con ridotta acutezza mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miotomia endoscopica perorale (POEM)
Miotomia endoscopica perorale: un trattamento meno invasivo per i pazienti con acalasia
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In questo studio seguiremo i pazienti sottoposti a miotomia endoscopica perorale a 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 1,2,3,4 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico con manometria esofagea ad alta risoluzione e un esofagogramma del bario quando non è standard di cura.
Ti faremo compilare un questionario sui sintomi ad ogni visita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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I pazienti in questo studio, sottoposti al trattamento di miotomia endoscopica perorale per l'acalasia, avranno accesso a 1 mese, 6 mesi, a 1-2-3-4 e anno 5 dopo l'intervento.
Misureremo i risultati in base al numero di eventi avversi, al punteggio dei sintomi di Eckardt, all'esofagogramma del bario e agli studi di manometria.
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi di Eckardt
Lasso di tempo: 5 anni
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Seguendo i partecipanti regolarmente e da vicino sia in base a criteri sintomatici che oggettivi, saremo in grado di determinare i fattori che predicono la risposta alla procedura POEMS.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-005252
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