Den roll som peroral endoskopisk myotomi (DIKT) kan spela vid behandling av akalasi (POEM)
27 oktober 2016 uppdaterad av: David A. Katzka, Mayo Clinic
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) för behandling av akalasi
Baserat på läkarnas arbete vid Mayo Clinic Rochester har en ny teknik för en mindre invasiv behandling av Achalasia utvecklats.
Syftet med denna studie är att avgöra vilken roll denna mindre invasiva behandling (peroral endoskopisk myotomi) har i behandlingen av patienter med akalasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år med akalasi diagnostiserats av en kombination av kompatibla symtom, bariumesofagografi och högupplöst manometri.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har låga kirurgiska risker, har haft tidigare behandling för akalasi eller matstrups- eller magkirurgi, har en epifren divertikel eller är ovilliga att följas i protokollet.
- Kvinnliga patienter är berättigade om de INTE är gravida eller ammar OCH inget av följande kriterier är uppfyllt:
- Patienten är kirurgiskt steril (genom hysterektomi/bilateral tubal ligering)
- Patienten är minst ett år postmenopausal (ingen mens på 12 månader).
- Patienten använder en mycket effektiv preventivmetod, om den är fertil, OCH har negativt resultat på graviditetstestresultatet från humant koriongonadotropin betasubenhet (ßHCG) i urin under screening och före administrering av läkemedel.
- Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
- Abstinensmetoder, enkel- eller dubbelbarriärmetoder (inklusive kondomer) och rytmmetoder är INTE ACCEPTABLA preventivmetoder för denna kliniska prövning på grund av den höga förekomsten av preventivmedelsfel med dessa metoder.
- Utsatta befolkningsgrupper, som de med nedsatt mental skärpa, kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peroral endoskopisk myotomi (DIKT)
Peroral endoskopisk myotomi - en mindre invasiv behandling för patienter med akalasi
|
I denna studie kommer vi att följa patienter som genomgår peroral endoskopisk myotomi 1 och 6 månader efter operation, 1,2,3,4 och 5 år efter operation med esofagus högupplöst manometri och ett bariumesofagram när det inte är standardvård.
Vi kommer att låta dig fylla i ett symptomenkät vid varje besök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Patienter i denna studie, som genomgår Peroral Endoskopisk Myotomi-behandling för Achalasia, kommer att nås 1 månad, 6 månader, 1-2-3-4 och år 5 efter operationen.
Vi kommer att mäta utfall efter antal biverkningar, Eckardt-symptompoäng, bariumesofagram och manometristudier.
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eckardt symptompoäng
Tidsram: 5 år
|
Genom att följa deltagarna regelbundet och noggrant, både utifrån symtomatiska och objektiva kriterier, kommer vi att kunna fastställa faktorer som förutsäger respons på DIKT-proceduren.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-005252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringTyp I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdragFörenta staterna