Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle, die die perorale endoskopische Myotomie (POEM) bei der Behandlung von Achalasie spielen könnte (POEM)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: David A. Katzka, Mayo Clinic

Perorale endoskopische Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie

Basierend auf der Arbeit der Ärzte der Mayo Clinic Rochester wurde eine neue Technik für eine weniger invasive Behandlung von Achalasie entwickelt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle dieser weniger invasiven Behandlung (perorale endoskopische Myotomie) bei der Behandlung von Patienten mit Achalasie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Achalasie, die durch eine Kombination aus kompatiblen Symptomen, Barium-Ösophagographie und hochauflösender Manometrie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein geringes chirurgisches Risiko besteht, die zuvor wegen Achalasie oder einer Ösophagus- oder Magenoperation behandelt wurden, ein epiphrenisches Divertikel haben oder nicht bereit sind, das Protokoll zu befolgen.
  • Patientinnen kommen in Frage, wenn sie NICHT schwanger sind oder stillen UND keines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Die Patientin ist chirurgisch steril (durch Hysterektomie/bilaterale Tubenligatur)
  • Die Patientin ist mindestens ein Jahr postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate).
  • Die Patientin wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an, wenn sie gebärfähig ist, UND hat während des Screenings und vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf Humanes Choriongonadotropin Beta-Untereinheit (ß-HCG) im Urin.
  • Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate führen, wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner.
  • Entzugs-, Einzel- oder Doppelbarrieremethoden (einschließlich Kondome) und Rhythmusmethoden sind für die Zwecke dieser klinischen Studie aufgrund der hohen Inzidenz von Verhütungsversagen bei diesen Methoden NICHT AKZEPTIERBARE Verhütungsmethoden.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie solche mit verminderter geistiger Schärfe, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Perorale endoskopische Myotomie – eine weniger invasive Behandlung für Patienten mit Achalasie
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie eine weniger invasive Behandlung für Achalasie
In dieser Studie werden wir Patienten, die sich einer peroralen endoskopischen Myotomie unterziehen, 1 und 6 Monate nach der Operation, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation mit hochauflösender Ösophagusmanometrie und einem Barium-Ösophagogramm begleiten, wenn dies nicht Standardbehandlung ist. Wir lassen Sie bei jedem Besuch einen Symptomfragebogen ausfüllen
Andere Namen:
  • Perorale endoskopische Myotomie
  • Achalasie
  • Heller-Myotomie
  • Dysphagie
  • Erkrankung des Muskels der Speiseröhre.
  • Störung der Schluckröhre.
  • Motilitätsstörungen des Ösophagus
  • Ösophagus-Achalasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Patienten in dieser Studie, die sich der Behandlung der peroralen endoskopischen Myotomie wegen Achalasie unterziehen, werden 1 Monat, 6 Monate, 1-2-3-4 und 5 Jahre nach der Operation behandelt. Wir werden die Ergebnisse anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse, des Eckardt-Symptom-Scores, des Barium-Ösophagogramms und der Manometrie-Studien messen.
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Symptomscore
Zeitfenster: 5 Jahre
Indem wir die Teilnehmer regelmäßig und eng sowohl nach symptomatischen als auch nach objektiven Kriterien verfolgen, können wir Faktoren bestimmen, die das Ansprechen auf das POEMS-Verfahren vorhersagen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-005252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren