Le rôle que la myotomie endoscopique perorale (POEM) pourrait jouer dans le traitement de l'achalasie (POEM)
27 octobre 2016 mis à jour par: David A. Katzka, Mayo Clinic
Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie
Sur la base des travaux des médecins de la Mayo Clinic Rochester, une nouvelle technique pour un traitement moins invasif de l'achalasie a été développée.
Le but de cette étude est de décider du rôle de ce traitement moins invasif (myotomie endoscopique perorale) dans le traitement des patients atteints d'achalasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans atteints d'achalasie diagnostiquée par une combinaison de symptômes compatibles, d'œsophagographie barytée et de manométrie à haute résolution.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent de faibles risques chirurgicaux, qui ont déjà subi un traitement pour l'achalasie ou une chirurgie œsophagienne ou gastrique, qui ont un diverticule épiphrénique ou qui ne veulent pas être suivis dans le protocole.
- Les patientes sont éligibles si elles ne sont PAS enceintes ou allaitantes ET qu'aucun des critères suivants n'est rempli :
- Le patient est chirurgicalement stérile (au moyen d'une hystérectomie/ligature bilatérale des trompes)
- La patiente est ménopausée depuis au moins un an (pas de règles depuis 12 mois).
- La patiente utilise une méthode de contraception très efficace, si elle est en âge de procréer, ET a un résultat de test de grossesse sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine humaine (ß HCG) négatif pendant le dépistage et avant l'administration du médicament d'essai.
- Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.
- Le retrait, les méthodes à simple ou double barrière (y compris les préservatifs) et les méthodes de rythme ne sont PAS des méthodes de contraception ACCEPTABLES aux fins de cet essai clinique en raison de la forte incidence des échecs contraceptifs avec ces méthodes.
- Les populations vulnérables, telles que celles dont l'acuité mentale est diminuée, seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myotomie endoscopique perorale (POEM)
Myotomie endoscopique perorale - un traitement moins invasif pour les patients atteints d'achalasie
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Dans cette étude, nous suivrons les patients subissant une myotomie endoscopique perorale à 1 et 6 mois après la chirurgie, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie avec une manométrie œsophagienne à haute résolution et un œsophage baryté lorsque ce n'est pas la norme de soins.
Nous vous ferons remplir un questionnaire sur les symptômes à chaque visite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Les patients de cette étude, subissant le traitement de myotomie endoscopique perorale pour l'achalasie, seront consultés à 1 mois, 6 mois, 1-2-3-4 et 5 ans après la chirurgie.
Nous mesurerons les résultats en fonction du nombre d'événements indésirables, du score des symptômes d'Eckardt, de l'œsophage baryté et des études de manométrie.
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5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes d'Eckardt
Délai: 5 années
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En suivant régulièrement et de près les participants selon des critères symptomatiques et objectifs, nous serons en mesure de déterminer les facteurs prédictifs de la réponse à la procédure POEMS.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-005252
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