Роль пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) в лечении ахалазии (POEM)
27 октября 2016 г. обновлено: David A. Katzka, Mayo Clinic
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для лечения ахалазии
На основе работы врачей клиники Майо в Рочестере была разработана новая методика менее инвазивного лечения ахалазии.
Целью данного исследования является определение роли этого менее инвазивного метода лечения (пероральной эндоскопической миотомии) в лечении пациентов с ахалазией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с ахалазией, диагностированной по сочетанию совместимых симптомов, бариевой эзофагографии и манометрии высокого разрешения.
Критерий исключения:
- Пациенты с низким хирургическим риском, ранее лечившиеся от ахалазии или операции на пищеводе или желудке, имеющие наддиафрагмальный дивертикул или не желающие следовать протоколу.
- Женщины-пациенты имеют право на участие, если они НЕ беременны или кормят грудью И не соответствуют ни одному из следующих критериев:
- Пациентка хирургически стерильна (путем гистерэктомии/двусторонней перевязки маточных труб)
- Пациентка находится в постменопаузе не менее одного года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев).
- Пациентка использует высокоэффективный метод контрацепции, если она имеет детородный потенциал и имеет отрицательный результат теста на беременность на определение бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ) во время скрининга и до введения пробного препарата.
- Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Методы отмены, одно- или двухбарьерные методы (включая презервативы) и методы ритма являются НЕПРИЕМЛЕМЫМИ методами контрацепции для целей данного клинического исследования из-за высокой частоты неэффективности контрацепции при использовании этих методов.
- Уязвимые группы населения, такие как лица с пониженной остротой зрения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ)
Пероральная эндоскопическая миотомия – менее инвазивное лечение пациентов с ахалазией
|
В этом исследовании мы будем наблюдать за пациентами, перенесшими пероральную эндоскопическую миотомию через 1 и 6 месяцев после операции, через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции с манометрией пищевода с высоким разрешением и бариевой эзофаграмой, когда это не является стандартом лечения.
Мы будем просить вас заполнять анкету по симптомам при каждом посещении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Пациенты в этом исследовании, проходящие лечение пероральной эндоскопической миотомией по поводу ахалазии, будут доступны через 1 месяц, 6 месяцев, через 1-2-3-4 и через 5 лет после операции.
Мы будем измерять результаты по количеству нежелательных явлений, шкале симптомов Эккардта, бариевой эзофагограмме и манометрическим исследованиям.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов Эккардта
Временное ограничение: 5 лет
|
Регулярно и внимательно следя за участниками как по симптоматическим, так и по объективным критериям, мы сможем определить факторы, влияющие на реакцию на процедуру POEMS.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-005252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .