Rollen som peroral endoskopisk myotomi (DIGT) kan spille i behandlingen av akalasi (POEM)
27. oktober 2016 oppdatert av: David A. Katzka, Mayo Clinic
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi
Basert på arbeidet til legene ved Mayo Clinic Rochester, har en ny teknikk for en mindre invasiv behandling for Achalasia blitt utviklet.
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken rolle denne mindre invasive behandlingen (Peroral Endoscopic Myotomi) har i behandlingen av pasienter med akalasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år med akalasi diagnostisert ved en kombinasjon av kompatible symptomer, bariumøsofagografi og høyoppløselig manometri.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har dårlig kirurgisk risiko, har hatt tidligere behandling for achalasia eller esophageal eller gastrisk kirurgi, har en epifrenisk divertikel eller er uvillige til å bli fulgt i protokollen.
- Kvinnelige pasienter er kvalifisert hvis de IKKE er gravide eller ammende OG ingen av følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten er kirurgisk steril (ved hjelp av hysterektomi/bilateral tubal ligering)
- Pasienten er minst ett år postmenopausal (ingen menstruasjon på 12 måneder).
- Pasienten bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, hvis den er i fertil alder, OG har et negativt resultat på graviditetstestresultatet fra humant choriongonadotropin beta-subenhet (ßHCG) i urin under screening og før administrasjon av legemiddelet.
- Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
- Tilbaketrekking, enkel- eller dobbelbarrieremetoder (inkludert kondomer) og rytmemetoder er IKKE AKSEPTABLE prevensjonsmetoder for formålet med denne kliniske studien på grunn av den høye forekomsten av prevensjonssvikt med disse metodene.
- Sårbare befolkninger, som de med nedsatt mental skarphet, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Peroral endoskopisk myotomi - en mindre invasiv behandling for pasienter med akalasi
|
I denne studien vil vi følge pasienter som gjennomgår peroral endoskopisk myotomi 1 og 6 måneder etter operasjonen, 1,2,3,4 og 5 år etter operasjonen med esophageal høyoppløsningsmanometri og et bariumøsofagram når det ikke er standardbehandling.
Vi vil la deg fylle ut et symptomskjema ved hvert besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasienter i denne studien, som gjennomgår peroral endoskopisk myotomi-behandling for akalasi, vil få tilgang 1 måned, 6 måneder, 1-2-3-4 og år 5 etter operasjonen.
Vi vil måle utfall etter antall uønskede hendelser, Eckardt-symptomscore, bariumøsofagram og manometristudier.
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eckardt symptomscore
Tidsramme: 5 år
|
Ved å følge deltakerne regelmessig og tett både etter symptomatiske og objektive kriterier, vil vi kunne bestemme faktorer som forutsier respons på DIKT-prosedyren.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-005252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasmeForente stater