El papel que podría desempeñar la miotomía endoscópica peroral (POEM) en el tratamiento de la acalasia (POEM)
27 de octubre de 2016 actualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic
Miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia
Con base en el trabajo de los médicos de Mayo Clinic Rochester, se ha desarrollado una nueva técnica para un tratamiento menos invasivo de la acalasia.
El propósito de este estudio es decidir el papel que tiene este tratamiento menos invasivo (miotomía endoscópica peroral) en el tratamiento de pacientes con acalasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años con acalasia diagnosticada por una combinación de síntomas compatibles, esofagografía con bario y manometría de alta resolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son de alto riesgo quirúrgico, han tenido tratamiento previo por acalasia o cirugía esofágica o gástrica, tienen un divertículo epifrénico o no desean seguir el protocolo.
- Las pacientes mujeres son elegibles si NO están embarazadas o en período de lactancia Y se cumple ninguno de los siguientes criterios:
- La paciente es estéril quirúrgicamente (mediante histerectomía/ligadura de trompas bilateral)
- La paciente es posmenopáusica de al menos un año (sin menstruación durante 12 meses).
- El paciente está utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz, si es potencial para tener hijos, Y tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo de la subunidad beta de gonadotropina coriónica humana (ß HCG) en orina durante la selección y antes de la administración del fármaco de prueba.
- Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fracaso cuando se usan de manera constante y correcta, como los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
- La abstinencia, los métodos de barrera simple o doble (incluidos los condones) y los métodos de ritmo NO SON métodos anticonceptivos ACEPTABLES para los fines de este ensayo clínico debido a la alta incidencia de fallas anticonceptivas con estos métodos.
- Se excluirán las poblaciones vulnerables, como aquellas con agudeza mental disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miotomía endoscópica peroral (POEM)
Miotomía endoscópica peroral: un tratamiento menos invasivo para pacientes con acalasia
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En este estudio, seguiremos a los pacientes sometidos a miotomía endoscópica peroral a los 1 y 6 meses después de la cirugía, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía con manometría esofágica de alta resolución y un esofagograma de bario cuando no sea el estándar de atención.
Le pediremos que complete un cuestionario de síntomas en cada visita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se accederá a los pacientes de este estudio que se sometan al tratamiento de miotomía endoscópica peroral para la acalasia al mes, a los 6 meses, al 1-2-3-4 y al año 5 después de la cirugía.
Mediremos los resultados por el número de eventos adversos, la puntuación de síntomas de Eckardt, el esofagograma de bario y los estudios de manometría.
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de Eckardt
Periodo de tiempo: 5 años
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Al seguir a los participantes con regularidad y de cerca tanto por criterios sintomáticos como objetivos, podremos determinar los factores que predicen la respuesta al procedimiento POEMS.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-005252
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