- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01584635
O papel que a miotomia endoscópica peroral (POEM) pode desempenhar no tratamento da acalasia (POEM)
27 de outubro de 2016 atualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic
Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Tratamento da Acalasia
Com base no trabalho dos médicos da Mayo Clinic Rochester, foi desenvolvida uma nova técnica para um tratamento menos invasivo para acalasia.
O objetivo deste estudo é decidir o papel deste tratamento menos invasivo (Miotomia Endoscópica Peroral) no tratamento de pacientes com acalásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos com acalásia diagnosticada por uma combinação de sintomas compatíveis, esofagografia baritada e manometria de alta resolução.
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixo risco cirúrgico, com tratamento prévio para acalasia ou cirurgia esofágica ou gástrica, com divertículo epifrênico ou que não desejam seguir o protocolo.
- Pacientes do sexo feminino são elegíveis se NÃO estiverem grávidas ou amamentando E nenhum dos seguintes critérios for atendido:
- A paciente é cirurgicamente estéril (por meio de histerectomia/laqueadura bilateral das trompas)
- A paciente está há pelo menos um ano na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses).
- A paciente está usando um método contraceptivo altamente eficaz, se potencial para engravidar, E tem um resultado negativo no teste de gravidez da subunidade beta da gonadotrofina coriônica humana (ß HCG) na urina durante a triagem e antes da administração do medicamento experimental.
- Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
- Abstinência, métodos de barreira simples ou dupla (incluindo preservativos) e métodos de ritmo NÃO são métodos de contracepção ACEITÁVEIS para os fins deste ensaio clínico devido à alta incidência de falhas contraceptivas com esses métodos.
- Populações vulneráveis, como aquelas com acuidade mental diminuída, serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)
Miotomia Endoscópica Peroral - um tratamento menos invasivo para pacientes com Acalasia
|
Neste estudo, acompanharemos pacientes submetidos à miotomia endoscópica peroral 1 e 6 meses após a cirurgia, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia com manometria esofágica de alta resolução e esofagograma de bário quando não for o padrão de atendimento.
Faremos com que você preencha um questionário de sintomas em cada visita
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos pós cirurgia
|
Os pacientes neste estudo, submetidos ao tratamento de Miotomia Endoscópica Peroral para Acalásia, serão avaliados em 1 mês, 6 meses, 1-2-3-4 e 5 anos após a cirurgia.
Mediremos os resultados pelo número de eventos adversos, escore de sintomas de Eckardt, esofagograma com bário e estudos de manometria.
|
5 anos pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de sintomas de Eckardt
Prazo: 5 anos
|
Ao acompanhar os participantes regularmente e de perto, tanto por critérios sintomáticos quanto objetivos, seremos capazes de determinar fatores que preveem a resposta ao procedimento POEMS.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-005252
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .