经口内镜下肌切开术 (POEM) 在治疗贲门失弛缓症中的作用 (POEM)
2016年10月27日 更新者：David A. Katzka、Mayo Clinic
经口内镜肌切开术 (POEM) 治疗贲门失弛缓症
基于梅奥诊所罗切斯特医生的工作，开发了一种微创治疗贲门失弛缓症的新技术。
本研究的目的是确定这种微创治疗（经口内窥镜肌切开术）在治疗贲门失弛缓症患者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的贲门失弛缓症患者是通过相容症状、钡食管造影术和高分辨率测压法的组合来诊断的。
排除标准：
- 手术风险低、既往接受过贲门失弛缓症或食管或胃手术治疗、患有肾上腺憩室或不愿遵循方案的患者。
- 如果女性患者未怀孕或未哺乳并且未满足以下标准，则她们符合条件：
- 患者已通过手术绝育（通过子宫切除术/双侧输卵管结扎术）
- 患者绝经至少一年（12 个月没有月经）。
- 患者正在使用高效的避孕方法，如果有生育能力，并且在筛选期间和试验药物给药之前尿液人绒毛膜促性腺激素β亚基 (ß HCG) 妊娠试验结果为阴性。
- 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣。
- 由于这些方法的避孕失败率很高，因此出于本临床试验的目的，退出、单或双屏障方法（包括避孕套）和节律方法是不可接受的避孕方法。
- 弱势群体，例如那些精神敏锐度下降的人，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经口内窥镜肌切开术 (POEM)
经口内窥镜肌切开术——一种对贲门失弛缓症患者的微创治疗
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在这项研究中，我们将在手术后 1 个月和 6 个月、手术后 1、2、3、4 和 5 年跟踪接受经口内窥镜肌切开术的患者，并在手术后进行食管高分辨率测压和钡食管造影，这不是标准护理。
我们会让您在每次就诊时填写一份症状问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：术后5年
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本研究中接受经口内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症的患者将在术后 1 个月、6 个月、1-2-3-4 和第 5 年接受访问。
我们将通过不良事件的数量、Eckardt 症状评分、钡食管造影和测压研究来衡量结果。
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃卡特症状评分
大体时间：5年
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通过根据症状和客观标准定期密切关注参与者，我们将能够确定预测对 POEMS 程序反应的因素。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Katzka, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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