Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol die perorale endoscopische myotomie (POEM) zou kunnen spelen bij de behandeling van achalasie (POEM)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: David A. Katzka, Mayo Clinic

Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie

Op basis van het werk van de artsen van de Mayo Clinic Rochester is een nieuwe techniek ontwikkeld voor een minder ingrijpende behandeling van achalasie.

Het doel van deze studie is om te bepalen welke rol deze minder invasieve behandeling (perorale endoscopische myotomie) speelt bij de behandeling van patiënten met achalasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met achalasie gediagnosticeerd door een combinatie van compatibele symptomen, barium-oesofagografie en manometrie met hoge resolutie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laag chirurgisch risico, die eerder zijn behandeld voor achalasie of slokdarm- of maagchirurgie, een epiphrenisch divertikel hebben of niet bereid zijn om het protocol te volgen.
  • Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking als ze NIET zwanger zijn of borstvoeding geven EN als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
  • De patiënt is chirurgisch steriel (door middel van hysterectomie/bilaterale afbinding van de eileiders)
  • De patiënt is ten minste één jaar postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 maanden).
  • De patiënt gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode, als hij zwanger kan worden, EN heeft een negatief resultaat van de zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine bèta-subeenheid (ß-HCG) in de urine tijdens de screening en voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel.
  • Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die bij consequent en correct gebruik resulteren in een laag uitvalpercentage, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
  • Ontwenningsmethoden, methoden met enkele of dubbele barrière (waaronder condooms) en ritmemethoden zijn GEEN AANVAARDBARE anticonceptiemethoden voor de doeleinden van deze klinische studie vanwege de hoge incidentie van falende anticonceptie bij deze methoden.
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals mensen met verminderde mentale scherpte, zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perorale endoscopische myotomie (GEDICHT)
Perorale endoscopische myotomie - een minder invasieve behandeling voor patiënten met achalasie
Procedure: Perorale endoscopische myotomie een minder invasieve behandeling voor achalasie
In deze studie volgen we patiënten die perorale endoscopische myotomie ondergaan 1 en 6 maanden na de operatie, 1,2,3,4 en 5 jaar na de operatie met slokdarmmanometrie met hoge resolutie en een barium-oesofagram wanneer dit geen standaardbehandeling is. Bij elk bezoek laten we u een klachtenvragenlijst invullen
Andere namen:
  • Perorale endoscopische myotomie
  • Achalasie
  • Heller myotomie
  • Dysfagie
  • Ziekte van de spier van de slokdarm.
  • Aandoening van de slikbuis.
  • Slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Oesofageale achalasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Patiënten in deze studie, die de perorale endoscopische myotomiebehandeling voor achalasie ondergaan, zullen 1 maand, 6 maanden, 1-2-3-4 en jaar 5 na de operatie worden benaderd. We zullen de resultaten meten aan de hand van het aantal bijwerkingen, de Eckardt-symptoomscore, barium-oesofagram en manometrische onderzoeken.
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eckardt-symptoomscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Door de deelnemers regelmatig en nauwkeurig te volgen, zowel op basis van symptomatische als objectieve criteria, kunnen we factoren bepalen die de respons op de POEMS-procedure voorspellen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-005252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren