A perorális endoszkópos myotomia (POEM) szerepe az achalasia kezelésében (POEM)
2016. október 27. frissítette: David A. Katzka, Mayo Clinic
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére
A Mayo Clinic Rochester orvosainak munkája alapján új technikát fejlesztettek ki az Achalasia kevésbé invazív kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy eldöntse, milyen szerepet játszik ez a kevésbé invazív kezelés (perorális endoszkópos myotomia) az achalasiás betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti achalasiában szenvedő betegek, akiket kompatibilis tünetek, bárium-esophagographia és nagy felbontású manometria kombinációjával diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél alacsony a műtéti kockázat, korábban achalasia, nyelőcső- vagy gyomorműtéten részesültek, epifrén diverticulumban szenvednek, vagy nem kívánják követni őket a protokollban.
- Nőbetegek akkor vehetők igénybe, ha NEM terhesek vagy szoptatnak ÉS nem teljesülnek a következő kritériumok:
- A beteg műtétileg steril (histerectomiával/kétoldali petevezeték-lekötéssel)
- A beteg legalább egy évvel posztmenopauzában van (12 hónapig nincs menstruáció).
- A beteg fogamzóképes korában rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ÉS a vizelet humán chorion gonadotropin béta alegység (ß HCG) terhességi tesztje negatív a szűrés során és a próbagyógyszer beadása előtt.
- A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek, mint például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
- A megvonás, az egyszeres vagy kettős barrier módszerek (beleértve az óvszert is) és a ritmusos módszerek NEM ELFOGADHATÓ fogamzásgátlási módszerek e klinikai vizsgálat céljaira, mivel ezekkel a módszerekkel a fogamzásgátlás sikertelensége magas.
- A sérülékeny populációkat, például a csökkent szellemi élességgel rendelkezőket kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perorális endoszkópos myotomia (POEM)
Perorális endoszkópos myotomia – kevésbé invazív kezelés az achalasiás betegek számára
|
Ebben a vizsgálatban a műtét után 1 és 6 hónappal perorális endoszkópos myotomia, valamint a műtét után 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét utáni perorális endoszkópos myotomián átesett betegeket fogjuk követni nagy felbontású nyelőcső manometriával és bárium nyelőcsővel, ha ez nem szabványos ellátás.
Minden látogatás alkalmával egy tünetkérdőívet kell kitöltenie
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A vizsgálatban részt vevő, achalasia miatti perorális endoszkópos myotómiás kezelésen átesett betegek a műtét után 1 hónap, 6 hónap, 1-2-3-4 és 5. év elteltével érhetők el.
Az eredményeket a nemkívánatos események száma, az Eckardt-tünet pontszám, a bárium nyelőcső és a manometriás vizsgálatok alapján mérjük.
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eckardt tünet pontszám
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők rendszeres és tüneti és objektív kritériumok alapján történő szoros követésével képesek leszünk meghatározni azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a POEMS eljárásra adott választ.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-005252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .