Rola, jaką miotomia endoskopowa (POEM) może odgrywać w leczeniu achalazji (POEM)
27 października 2016 zaktualizowane przez: David A. Katzka, Mayo Clinic
Peroralna miotomia endoskopowa (POEM) w leczeniu achalazji
Na podstawie pracy lekarzy z Mayo Clinic Rochester opracowano nową technikę mniej inwazyjnego leczenia achalazji.
Celem niniejszej pracy jest określenie roli tej mniej inwazyjnej metody leczenia (przezorna miotomia endoskopowa) w leczeniu pacjentów z achalazją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z achalazją zdiagnozowaną na podstawie kombinacji zgodnych objawów, przełyku barytowego i manometrii o wysokiej rozdzielczości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ryzyko chirurgiczne jest niewielkie, przeszli wcześniej leczenie achalazji lub operację przełyku lub żołądka, mają uchyłek nadprzeponowy lub nie chcą być objęci protokołem.
- Pacjentki kwalifikują się, jeśli NIE są w ciąży ani nie karmią piersią ORAZ nie jest spełnione żadne z poniższych kryteriów:
- Pacjentka jest sterylna chirurgicznie (po histerektomii/obustronnym podwiązaniu jajowodów)
- Pacjentka jest co najmniej rok po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy).
- Pacjentka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę ORAZ ma ujemny wynik testu ciążowego na obecność podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG) w moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku próbnego.
- Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń, takie jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
- Odstawienie, metody z pojedynczą lub podwójną barierą (w tym prezerwatywy) oraz metody rytmu są NIEDOPUSZCZALNYMI metodami antykoncepcji dla celów tego badania klinicznego ze względu na dużą częstość niepowodzenia antykoncepcji tymi metodami.
- Wrażliwe populacje, takie jak osoby o obniżonej sprawności umysłowej, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezustna miotomia endoskopowa (POEM)
Przezustna miotomia endoskopowa – mniej inwazyjna metoda leczenia pacjentów z achalazją
|
W tym badaniu będziemy śledzić pacjentów poddawanych przezustnej miotomii endoskopowej 1 i 6 miesięcy po operacji, 1,2,3,4 i 5 lat po operacji z użyciem manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości i przełyku barowego, gdy nie jest to standardowa opieka.
Podczas każdej wizyty będziemy prosić o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Pacjenci w tym badaniu, poddawani zabiegowi przezustnej miotomii endoskopowej z powodu achalazji, będą dostępni po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1-2-3-4 i 5 roku po operacji.
Wyniki będziemy mierzyć liczbą zdarzeń niepożądanych, punktacją objawów Eckardta, przełykiem baru i badaniami manometrycznymi.
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów Eckardta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Regularnie i uważnie śledząc uczestników, zarówno według kryteriów objawowych, jak i obiektywnych, będziemy w stanie określić czynniki, które przewidują odpowiedź na procedurę POEMS.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-005252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .