オマリズマブ反応のバイオマーカーとしての mRNA 発現
Xolair (オマリズマブ) 反応のバイオマーカーとしての mRNA 発現
目的: 1. コントロールが困難な喘息患者におけるオマリズマブへの反応を予測および監視するためのバイオマーカーとして mRNA 発現を使用できるかどうかを判断する。 2. オマリズマブを使用することによってどの遺伝子のスイッチがオンになり、どの遺伝子のスイッチがオフになるかを特定する。
方法: この研究は 6 人の患者を対象とした非盲検臨床試験です。 患者は、年齢と体重に応じてオマリズマブを4か月間投与されます（最大用量：15日ごとに375mg）。 1 か月の導入期間があり、アレルギー性喘息の診断が確認され、治療が最適化されます。 患者は評価され、研究の開始時、ベースラインから 2 か月後、研究終了時の 3 回血液サンプルが採取されます。 血液サンプルは常に、オマリズマブの最後の投与から 1 週間後に採取されます。 主な結果は、リアルタイム PCR によって測定される 20 個の遺伝子 (高親和性 IgE 受容体、IL-4、IL-5、IL-13、gama-IFN、キモカイン、Fc イプシロンなど) の RNA 発現です。 副次的結果は、ACT、ACQ、スパイロメトリーになります。
調査の概要
詳細な説明
研究の合理性: どの患者がオマリズマブに反応し、どの患者が反応しないかを予測できるバイオマーカーはありません。 現在、オマリズマブに対する治療反応のモニタリングは、臨床データと肺活量測定データに基づいています。
一方、薬剤が投与されると、その薬剤は主に期待される効果を発揮しますが、他の標的にも作用してさまざまな直接的および間接的な効果をもたらします。 オマリズマブの使用によってスイッチがオンになる遺伝子とスイッチがオフになる遺伝子のすべてがわかっているわけではありません。 例えば、抗 IgE は血清総 IgE をブロックし、それによってアレルギー性喘息のコントロールを改善するために開発されました。 しかし、研究では、オマリズマブが受容体FcepsilonRIも減少させ、これが自己免疫性蕁麻疹の治療に影響を与える可能性があることが指摘されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12年以上
- 重度の喘息は薬を飲んでもコントロールできない
- 70～1300 IU/mlのIgE、およびアレルギーの臨床歴および/または皮膚検査または血液の証拠。
除外基準:
- オマリズマブの以前の使用
- 喫煙履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
すべての患者にはオマリズマブが投与されます。
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患者は年齢と体重に応じてオマリズマブを4か月間投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球におけるmRNA発現の変化（リアルタイムPCR）
時間枠：研究終了時（ベースラインから4か月後）
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患者は評価され、研究の開始時、ベースラインから 2 か月後、研究終了時の 3 回血液サンプルが採取されます。
血液サンプルは常に、オマリズマブの最後の投与から 1 週間後に採取されます。
主な結果は、リアルタイム PCR によって測定される 30 個の遺伝子の RNA 発現です。
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研究終了時（ベースラインから4か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールに関するアンケートのスコアの変化
時間枠：研究終了時（ベースラインから4か月後）
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患者は、研究の開始時、ベースラインから 2 か月後、研究終了時の 3 回評価されます。
副次的結果は、喘息コントロールテストと喘息コントロールアンケートのスコアになります。
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研究終了時（ベースラインから4か月後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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