Exprese mRNA jako biomarker odpovědi na omalizumab
Exprese mRNA jako biomarker odezvy Xolairu (omalizumabu).
Cíle: 1. Zjistit, zda lze expresi mRNA použít jako biomarker k predikci a sledování odpovědi na omalizumab u pacientů s obtížnou kontrolou astmatu. 2. Identifikovat, které geny jsou zapnuty a které jsou vypnuty pomocí omalizumabu.
Metody: Tato studie je otevřenou klinickou studií se šesti pacienty. Pacienti budou dostávat omalizumab podle jejich věku a hmotnosti (maximální dávka: 375 mg každých 15 dní) po dobu 4 měsíců. Nastane záběhová lhůta jednoho měsíce, kdy bude potvrzena diagnóza alergického astmatu a optimalizována léčba. Pacienti budou hodnoceni a bude jim odebrán vzorek krve při 3 příležitostech: na začátku, 2 měsíce po základní linii a na konci studie. Vzorky krve budou odebírány vždy týden po poslední dávce omalizumabu. Primárním výstupem bude RNA exprese 20 genů měřená pomocí PCR v reálném čase (vysokoafinitní IgE receptor, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokiny, Fc epsilon, mimo jiné). Sekundárními výstupy budou ACT, ACQ a spirometrie.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění studie: Neexistuje biomarker, který by dokázal předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na omalizumab a kteří ne. V současné době je sledování terapeutické odpovědi na omalizumab založeno na klinických a spirometrických datech.
Na druhé straně, když je lék podáván, má svůj hlavní očekávaný účinek, ale také působí na jiné cíle s různými přímými a nepřímými účinky. Neznáme všechny geny, které jsou zapnuté a ty, které jsou vypnuty použitím omalizumabu. Například anti-IgE byl vyvinut k blokování celkového sérového IgE a tím ke zlepšení kontroly alergického astmatu. Studie však poznamenaly, že omalizumab také snižuje receptory FcepsilonRI, což může mít důsledky pro léčbu autoimunitní kopřivky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 12 let
- těžké astma nekontrolované navzdory medikaci
- IgE mezi 70 a 1300 IU/ml a důkazy o klinické anamnéze alergie a/nebo kožní test nebo krev.
Kritéria vyloučení:
- předchozí užívání omalizumabu
- kouřová historie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
Všichni pacienti dostanou omalizumab.
|
Pacienti budou dostávat Omalizumab podle jejich věku a hmotnosti po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese mRNA v leukocytech (real time-PCR)
Časové okno: Na konci studie (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Pacienti budou hodnoceni a bude jim odebrán vzorek krve při 3 příležitostech: na začátku, 2 měsíce po základní linii a na konci studie.
Vzorky krve budou odebírány vždy týden po poslední dávce omalizumabu.
Primárním výsledkem bude RNA exprese 30 genů měřená pomocí PCR v reálném čase.
|
Na konci studie (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníků kontroly astmatu
Časové okno: Na konci studie (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Pacienti budou hodnoceni při 3 příležitostech: na začátku, 2 měsíce po výchozím stavu a na konci studie.
Sekundárními výstupy budou skóre testu kontroly astmatu a dotazníku kontroly astmatu.
|
Na konci studie (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025ABR03T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoNosní polypy | Chronická rinosinusitidaSpojené státy
-
Bernstein Clinical Research CenterStaženoAstma vyvolané alergií
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...NeznámýAlergie | Imunoterapie | Omalizumab | Včelí jedSlovinsko
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekZatím nenabírámeAstma, alergik
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCHRONICKÁ SPONTÁNNÍ KŘIVKAFrancie
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxDokončenoAstmaSpojené státy, Argentina, Německo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.; National Institutes of Health (NIH)UkončenoAstma | AlergieSpojené státy