Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja mRNA jako biomarker odpowiedzi na omalizumab

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Instituto de Investigação em Imunologia

Ekspresja mRNA jako biomarker odpowiedzi Xolair (omalizumab).

Cele: 1. Określenie, czy ekspresja mRNA może być wykorzystana jako biomarker do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na omalizumab u pacjentów z trudną do kontrolowania astmą 2. Identyfikacja, które geny są włączane, a które wyłączane za pomocą omalizumabu.

Metody: To badanie jest otwartą próbą kliniczną z sześcioma pacjentami. Pacjenci będą otrzymywać Omalizumab w zależności od wieku i masy ciała (maksymalna dawka: 375 mg co 15 dni) przez 4 miesiące. Nastąpi miesięczny okres wstępny, podczas którego zostanie potwierdzona diagnoza astmy alergicznej i zoptymalizowane zostanie leczenie. Pacjenci zostaną poddani ocenie i zostaną pobrani próbki krwi 3 razy: na początku, 2 miesiące po punkcie wyjściowym i na końcu badania. Próbki krwi będą zawsze pobierane tydzień po ostatniej dawce omalizumabu. Głównym rezultatem będzie ekspresja RNA 20 genów mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym (między innymi receptor IgE o wysokim powinowactwie, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokiny, Fc epsilon). Drugorzędnymi wynikami będą ACT, ACQ i spirometria.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie racjonalne: Nie ma biomarkera, który mógłby przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na omalizumab, a którzy nie. Obecnie monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej na omalizumab opiera się na danych klinicznych i spirometrycznych.

Z drugiej strony podawany lek ma swój główny oczekiwany efekt, ale działa również na inne cele z różnymi skutkami bezpośrednimi i pośrednimi. Nie znamy wszystkich genów, które są włączane i wyłączane przez stosowanie omalizumabu. Na przykład anty-IgE opracowano w celu blokowania całkowitej IgE w surowicy, a tym samym poprawy kontroli astmy alergicznej. Jednak badania wykazały, że omalizumab zmniejsza również receptory FcepsilonRI, co może mieć wpływ na leczenie pokrzywki autoimmunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • Numer telefonu: (5511) 26616098
  • E-mail: pbianchi@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 12 lat
  • ciężka astma niekontrolowana pomimo leków
  • IgE między 70 a 1300 IU/ml oraz dowód alergii w wywiadzie klinicznym i/lub testy skórne lub krew.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie omalizumabu
  • historia palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Wszyscy pacjenci otrzymają omalizumab.
Biologiczny: Omalizumab
Pacjenci będą otrzymywać Omalizumab w zależności od wieku i wagi przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Xolair
  • Anty-IgE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji mRNA w leukocytach (PCR w czasie rzeczywistym)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Pacjenci zostaną poddani ocenie i zostaną pobrani próbki krwi 3 razy: na początku, 2 miesiące po punkcie wyjściowym i na końcu badania. Próbki krwi będą zawsze pobierane tydzień po ostatniej dawce omalizumabu. Głównym wynikiem będzie ekspresja RNA 30 genów mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Pod koniec badania (4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariuszy kontroli astmy
Ramy czasowe: Pod koniec badania (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Pacjenci będą oceniani 3 razy: na początku, 2 miesiące po punkcie wyjściowym i na końcu badania. Drugorzędnymi wynikami będą wyniki Testu Kontroli Astmy i Kwestionariusza Kontroli Astmy.
Pod koniec badania (4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025ABR03T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj