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Espressione dell'mRNA come biomarcatore della risposta all'omalizumab

24 aprile 2012 aggiornato da: Instituto de Investigação em Imunologia

Espressione dell'mRNA come biomarcatore della risposta a Xolair (Omalizumab).

Obiettivi: 1. Determinare se l'espressione dell'mRNA può essere utilizzata come biomarcatore per predire e monitorare la risposta all'omalizumab in pazienti con asma difficile da controllare 2. Identificare quali geni sono attivati ​​e quali sono disattivati ​​utilizzando Omalizumab.

Metodi: Questo studio è uno studio clinico in aperto, con sei pazienti. I pazienti riceveranno Omalizumab in base alla loro età e peso (dose massima: 375 mg ogni 15 giorni) per 4 mesi. Ci sarà un periodo di rodaggio di un mese, durante il quale verrà confermata la diagnosi di asma allergico e ottimizzato il trattamento. I pazienti saranno valutati e verranno prelevati campioni di sangue in 3 occasioni: all'inizio, 2 mesi dopo il basale e alla fine dello studio. I campioni di sangue verranno sempre raccolti una settimana dopo l'ultima dose di omalizumab. L'esito primario sarà l'espressione dell'RNA di 20 geni misurati mediante PCR in tempo reale (recettore IgE ad alta affinità, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimochine, Fc epsilon, tra gli altri). Gli esiti secondari saranno ACT, ACQ e spirometria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio razionale: non esiste un biomarcatore in grado di prevedere quali pazienti risponderanno a Omalizumab e quelli che non risponderanno. Al giorno d'oggi, il monitoraggio della risposta terapeutica a Omalizumab si basa su dati clinici e spirometrici.

D'altra parte, quando un farmaco viene somministrato, ha il suo principale effetto atteso, ma agisce anche su altri bersagli con vari effetti diretti e indiretti. Non conosciamo tutti i geni che vengono attivati ​​e quelli che vengono disattivati ​​dall'uso di Omalizumab. Ad esempio, l'anti-IgE è stato sviluppato per bloccare le IgE totali sieriche e quindi migliorare il controllo dell'asma allergico. Tuttavia, gli studi hanno rilevato che Omalizumab riduce anche i recettori FcepsilonRI, il che potrebbe avere implicazioni per il trattamento dell'orticaria autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 12 anni
  • asma grave non controllato nonostante i farmaci
  • IgE tra 70 e 1300 UI/ml e evidenza di storia clinica di allergia e/o test cutaneo o sangue.

Criteri di esclusione:

  • precedente uso di omalizumab
  • storia del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
Tutti i pazienti riceveranno omalizumab.
Biologico: Omalizumab
I pazienti riceveranno Omalizumab in base alla loro età e peso per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Xolair
  • Anti-IgE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'mRNA nei leucociti (real time-PCR)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (4 mesi dopo il basale)
I pazienti saranno valutati e verranno prelevati campioni di sangue in 3 occasioni: all'inizio, 2 mesi dopo il basale e alla fine dello studio. I campioni di sangue verranno sempre raccolti una settimana dopo l'ultima dose di omalizumab. L'outcome primario sarà l'espressione dell'RNA di 30 geni misurata mediante real time-PCR.
Alla fine dello studio (4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei questionari di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (4 mesi dopo il basale)
I pazienti saranno valutati in 3 occasioni: all'inizio, 2 mesi dopo il basale e alla fine dello studio. Gli esiti secondari saranno i punteggi del test di controllo dell'asma e del questionario sul controllo dell'asma.
Alla fine dello studio (4 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025ABR03T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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