mRNA:n ilmentyminen omalitsumabivasteen biomarkkerina
mRNA:n ilmentyminen Xolairin (omalitsumabi) vasteen biomarkkerina
Tavoitteet: 1. Selvitä, voitaisiinko mRNA:n ilmentymistä käyttää biomarkkerina omalitsumabivasteen ennustamiseen ja seurantaan potilailla, joilla on vaikeasti hallinnassa oleva astma. 2. Tunnista, mitkä geenit kytkeytyvät päälle ja mitkä pois päältä käyttämällä Omalitsumabia.
Menetelmät: Tämä tutkimus on avoin kliininen tutkimus, jossa on kuusi potilasta. Potilaat saavat Omalitsumabia ikänsä ja painonsa mukaan (maksimiannos: 375 mg 15 päivän välein) 4 kuukauden ajan. Tulee kuukauden sisäänajo, jolloin allergisen astman diagnoosi varmistetaan ja hoito optimoidaan. Potilaat arvioidaan ja heiltä otetaan verinäyte 3 kertaa: tutkimuksen alussa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa. Verinäytteet otetaan aina viikon kuluttua viimeisestä omalitsumabiannoksesta. Ensisijainen tulos on 20 geenin RNA:n ilmentyminen mitattuna reaaliaikaisella PCR:llä (korkean affiniteetin IgE-reseptori, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokiinit, Fc epsilon, muiden joukossa). Toissijaiset tulokset ovat ACT, ACQ ja spirometria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelu: Ei ole olemassa biomarkkeria, joka voisi ennustaa, mitkä potilaat reagoivat omalitsumabiin ja ketkä eivät. Nykyään Omalitsumabin terapeuttisen vasteen seuranta perustuu kliinisiin ja spirometrisiin tietoihin.
Toisaalta, kun lääkettä annetaan, sillä on pääasiallinen odotettu vaikutus, mutta se vaikuttaa myös muihin kohteisiin erilaisin suorin ja epäsuorin vaikutuksin. Emme tiedä kaikkia geenejä, jotka kytkeytyvät päälle ja jotka sammuvat Omalizumabin käytön seurauksena. Esimerkiksi anti-IgE on kehitetty estämään seerumin kokonais-IgE ja siten parantamaan allergisen astman hallintaa. Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että Omalitsumabi vähentää myös FcepsilonRI-reseptoreita, mikä saattaa vaikuttaa autoimmuuniurtikariaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 12 vuotta
- vaikea astma, jota ei saada hallintaan lääkityksestä huolimatta
- IgE 70-1300 IU/ml ja näyttöä allergiasta ja/tai ihotesti tai verta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi omalitsumabin käyttö
- savun historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
Kaikki potilaat saavat omalitsumabia.
|
Potilaat saavat Omalitsumabia ikänsä ja painonsa mukaan 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRNA:n ilmentymisen muutos leukosyyteissä (reaaliaikainen PCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilaat arvioidaan ja heiltä otetaan verinäyte 3 kertaa: tutkimuksen alussa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Verinäytteet otetaan aina viikon kuluttua viimeisestä omalitsumabiannoksesta.
Ensisijainen tulos on 30 geenin RNA-ekspressio mitattuna reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Tutkimuksen lopussa (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnan kyselylomakkeiden pistemäärissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilaat arvioidaan 3 kertaa: tutkimuksen alussa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Toissijaiset tulokset ovat astmakontrollitestin ja astmakontrollikyselyn pisteet.
|
Tutkimuksen lopussa (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025ABR03T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .