Expresión de ARNm como biomarcador de respuesta a omalizumab
Expresión de ARNm como biomarcador de respuesta a Xolair (Omalizumab)
Objetivos: 1. Determinar si la expresión de ARNm podría utilizarse como biomarcador para predecir y monitorizar la respuesta a omalizumab en pacientes con asma de difícil control. 2. Identificar qué genes se activan y cuáles se desactivan con el uso de Omalizumab.
Métodos: Este estudio es un ensayo clínico abierto, con seis pacientes. Los pacientes recibirán Omalizumab según su edad y peso (dosis máxima: 375 mg cada 15 días) durante 4 meses. Habrá un período de adaptación de un mes, cuando se confirmará el diagnóstico de asma alérgica y se optimizará el tratamiento. Los pacientes serán evaluados y se les tomará muestra de sangre en 3 ocasiones: al principio, 2 meses después del inicio y al final del estudio. Las muestras de sangre siempre se recogerán una semana después de la última dosis de omalizumab. El resultado primario será la expresión de ARN de 20 genes medidos por PCR en tiempo real (receptor de IgE de alta afinidad, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimoquinas, Fc epsilon, entre otros). Los resultados secundarios serán ACT, ACQ y espirometría.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Racional del estudio: No existe un biomarcador que pueda predecir qué pacientes responderán a Omalizumab y cuáles no. Actualmente, la monitorización de la respuesta terapéutica a Omalizumab se basa en datos clínicos y espirométricos.
Por otro lado, cuando se administra un medicamento, éste tiene su principal efecto esperado, pero también actúa sobre otras dianas con diversos efectos directos e indirectos. No conocemos todos los genes que se activan y los que se desactivan con el uso de Omalizumab. Por ejemplo, se ha desarrollado anti-IgE para bloquear la IgE total en suero y mejorar así el control del asma alérgica. Sin embargo, los estudios señalaron que Omalizumab también reduce los receptores FcepsilonRI, lo que puede tener implicaciones para el tratamiento de la urticaria autoinmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 12 años
- asma grave no controlada a pesar de la medicación
- IgE entre 70 y 1300 UI/ml y evidencia de alergia, historia clínica y/o prueba cutánea o de sangre.
Criterio de exclusión:
- uso previo de omalizumab
- historia de humo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab
Todos los pacientes recibirán omalizumab.
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Los pacientes recibirán Omalizumab según su edad y peso durante 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de expresión de ARNm en leucocitos (PCR en tiempo real)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 meses después del inicio)
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Los pacientes serán evaluados y se les tomará muestra de sangre en 3 ocasiones: al principio, 2 meses después del inicio y al final del estudio.
Las muestras de sangre siempre se recogerán una semana después de la última dosis de omalizumab.
El resultado principal será la expresión de ARN de 30 genes medidos mediante PCR en tiempo real.
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Al final del estudio (4 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los cuestionarios de control del asma
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4 meses después del inicio)
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Los pacientes serán evaluados en 3 ocasiones: al inicio, 2 meses después del inicio y al final del estudio.
Los resultados secundarios serán las puntuaciones de la Prueba de control del asma y el Cuestionario de control del asma.
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Al final del estudio (4 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025ABR03T
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