Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия мРНК как биомаркер ответа на омализумаб

24 апреля 2012 г. обновлено: Instituto de Investigação em Imunologia

Экспрессия мРНК как биомаркер реакции на Ксолар (омализумаб)

Цели: 1. Определить, можно ли использовать экспрессию мРНК в качестве биомаркера для прогнозирования и мониторинга ответа на омализумаб у пациентов с трудно поддающейся лечению астмой. 2. Определить, какие гены включаются, а какие выключаются при использовании омализумаба.

Методы: это исследование представляет собой открытое клиническое испытание с участием шести пациентов. Пациенты будут получать омализумаб в зависимости от возраста и веса (максимальная доза: 375 мг каждые 15 дней) в течение 4 месяцев. Будет вводной период продолжительностью один месяц, когда будет подтвержден диагноз аллергической астмы и будет оптимизировано лечение. Пациенты будут обследованы, и у них будет взят образец крови 3 раза: в начале, через 2 месяца после исходного уровня и в конце исследования. Образцы крови всегда будут собираться через неделю после последней дозы омализумаба. Первичным результатом будет экспрессия РНК 20 генов, измеренная с помощью ПЦР в реальном времени (высокоаффинный рецептор IgE, IL-4, IL-5, IL-13, гамма-IFN, квимокины, Fc-эпсилон и другие). Вторичными результатами будут ACT, ACQ и спирометрия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования: не существует биомаркера, который мог бы предсказать, какие пациенты будут реагировать на омализумаб, а какие нет. В настоящее время мониторинг терапевтического ответа на омализумаб основан на клинических и спирометрических данных.

С другой стороны, когда лекарство вводится, оно оказывает свой основной ожидаемый эффект, но также действует на другие мишени с различными прямыми и косвенными эффектами. Мы не знаем, какие гены включаются и выключаются при использовании омализумаба. Например, анти-IgE были разработаны для блокирования общего IgE в сыворотке и, таким образом, улучшения контроля над аллергической астмой. Однако в исследованиях отмечено, что омализумаб также снижает активность рецепторов FcepsilonRI, что может иметь значение для лечения аутоиммунной крапивницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 12 лет
  • тяжелая астма не контролируется, несмотря на лекарства
  • IgE от 70 до 1300 МЕ/мл и признаки аллергии в анамнезе и/или кожные пробы или кровь.

Критерий исключения:

  • предыдущий прием омализумаба
  • история дыма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омализумаб
Все пациенты будут получать омализумаб.
Биологический: Омализумаб
Пациенты будут получать омализумаб в зависимости от их возраста и веса в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • Ксолар
  • Анти-IgE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии мРНК в лейкоцитах (ПЦР в реальном времени)
Временное ограничение: В конце исследования (через 4 месяца после исходного уровня)
Пациенты будут обследованы, и у них будет взят образец крови 3 раза: в начале, через 2 месяца после исходного уровня и в конце исследования. Образцы крови всегда будут собираться через неделю после последней дозы омализумаба. Первичным результатом будет экспрессия РНК 30 генов, измеренная с помощью ПЦР в реальном времени.
В конце исследования (через 4 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опросникам контроля астмы
Временное ограничение: В конце исследования (через 4 месяца после исходного уровня)
Пациентов будут оценивать 3 раза: в начале, через 2 месяца после исходного уровня и в конце исследования. Вторичными результатами будут баллы теста по контролю над астмой и опросника по контролю над астмой.
В конце исследования (через 4 месяца после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigação em Imunologia

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025ABR03T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться