mRNA-uttryck som en biomarkör för Omalizumab-svar
mRNA-uttryck som en biomarkör för Xolair-svar (Omalizumab).
Mål: 1. Bestäm om mRNA-uttryck kan användas som en biomarkör för att förutsäga och övervaka svaret på omalizumab hos patienter med svår kontrollastma 2. Identifiera vilka gener som är påslagna och vilka som är avstängda genom att använda Omalizumab.
Metoder: Denna studie är en öppen klinisk prövning med sex patienter. Patienterna kommer att få Omalizumab beroende på ålder och vikt (maximal dos: 375 mg var 15:e dag) under 4 månader. Det kommer att finnas en inkörningsperiod på en månad, då diagnosen allergisk astma kommer att bekräftas och behandlingen kommer att optimeras. Patienterna kommer att utvärderas och blodprovet tas vid 3 tillfällen: i början, 2 månader efter baslinjen och i slutet av studien. Blodprover kommer alltid att tas en vecka efter den sista omalizumabdosen. Primärt resultat kommer att vara RNA-uttryck av 20 gener mätt med realtids-PCR (högaffinitets-IgE-receptor, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokines, Fc epsilon, mellan andra). Sekundära resultat kommer att vara ACT, ACQ och spirometri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studierational: Det finns ingen biomarkör som kan förutsäga vilka patienter som kommer att svara på Omalizumab och de som inte kommer att svara. Nuförtiden baseras övervakningen av terapeutiskt svar på Omalizumab på kliniska och spirometriska data.
Å andra sidan, när ett läkemedel administreras har det sin huvudsakliga förväntade effekt, men verkar även på andra mål med olika direkta och indirekta effekter. Vi känner inte till alla gener som är påslagna och de som är avstängda vid användning av Omalizumab. Till exempel har anti-IgE utvecklats för att blockera totalt IgE i serum och därigenom förbättra kontrollen av allergisk astma. Studierna noterade dock att Omalizumab också minskar receptorerna FcepsilonRI, vilket kan ha konsekvenser för behandlingen av autoimmun urtikaria.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 12 år
- svår astma inte kontrollerad trots medicinering
- IgE mellan 70 och 1300 IE/ml och tecken på allergisk anamnes och/eller hudtest eller blod.
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av omalizumab
- rökhistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omalizumab
Alla patienter kommer att få omalizumab.
|
Patienterna kommer att få Omalizumab beroende på ålder och vikt i 4 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mRNA-uttryck i leukocyter (realtids-PCR)
Tidsram: I slutet av studien (4 månader efter baslinjen)
|
Patienterna kommer att utvärderas och blodprovet tas vid 3 tillfällen: i början, 2 månader efter baslinjen och i slutet av studien.
Blodprover kommer alltid att tas en vecka efter den sista omalizumabdosen.
Primärt resultat kommer att vara RNA-uttryck av 30 gener mätt med realtids-PCR.
|
I slutet av studien (4 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet frågeformulär för astmakontroll
Tidsram: I slutet av studien (4 månader efter baslinjen)
|
Patienterna kommer att utvärderas vid 3 tillfällen: i början, 2 månader efter baslinjen och i slutet av studien.
Sekundära resultat kommer att vara poängen från Astmakontrolltest och Astmakontrollfrågeformulär.
|
I slutet av studien (4 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025ABR03T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .