mRNA-uttrykk som en biomarkør for Omalizumab-respons
mRNA-uttrykk som en biomarkør for Xolair (Omalizumab)-respons
Mål: 1. Avgjøre om mRNA-ekspresjon kan brukes som en biomarkør for å forutsi og overvåke responsen på omalizumab hos pasienter med vanskelig kontrollastma 2. Identifisere hvilke gener som er slått på og hvilke som slås av ved å bruke Omalizumab.
Metoder: Denne studien er en åpen klinisk studie med seks pasienter. Pasientene vil få Omalizumab i henhold til alder og vekt (maksimal dose: 375 mg hver 15. dag) i 4 måneder. Det vil være en innkjøringsperiode på én måned, da diagnosen allergisk astma vil bli bekreftet og behandlingen vil bli optimalisert. Pasientene vil bli evaluert og vil få tatt blodprøve ved 3 anledninger: i begynnelsen, 2 måneder etter baseline og ved slutten av studien. Blodprøver vil alltid bli tatt en uke etter siste omalizumab-dose. Primært resultat vil være RNA-ekspresjon av 20 gener målt ved sanntids-PCR (høyaffinitets-IgE-reseptor, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokiner, Fc epsilon, mellom andre). Sekundære utfall vil være ACT, ACQ og spirometri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studierasjonell: Det finnes ikke en biomarkør som kan forutsi hvilke pasienter som vil reagere på Omalizumab og de som ikke vil reagere. I dag er overvåkingen av terapeutisk respons på Omalizumab basert på kliniske og spirometriske data.
På den annen side, når et medikament administreres, har det sin viktigste forventede effekt, men virker også på andre mål med ulike direkte og indirekte effekter. Vi kjenner ikke alle genene som slås på og de som slås av ved bruk av Omalizumab. For eksempel er anti-IgE utviklet for å blokkere totalt IgE i serum og derved forbedre kontrollen av allergisk astma. Studiene bemerket imidlertid at Omalizumab også reduserer reseptorene FcepsilonRI, noe som kan ha implikasjoner for behandling av autoimmun urticaria.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 12 år
- alvorlig astma ikke kontrollert til tross for medisinering
- IgE mellom 70 og 1300 IE/ml og tegn på allergi klinisk historie og/eller hudprøve eller blod.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av omalizumab
- røykhistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omalizumab
Alle pasienter vil få omalizumab.
|
Pasientene vil få Omalizumab i henhold til alder og vekt i 4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mRNA-uttrykk i leukocytter (sanntids-PCR)
Tidsramme: Ved slutten av studien (4 måneder etter baseline)
|
Pasientene vil bli evaluert og vil få tatt blodprøve ved 3 anledninger: i begynnelsen, 2 måneder etter baseline og ved slutten av studien.
Blodprøver vil alltid bli tatt en uke etter siste omalizumab-dose.
Primært resultat vil være RNA-ekspresjon av 30 gener målt ved sanntids-PCR.
|
Ved slutten av studien (4 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall spørreskjemaer for astmakontroll
Tidsramme: Ved slutten av studien (4 måneder etter baseline)
|
Pasientene vil bli evaluert ved 3 anledninger: i begynnelsen, 2 måneder etter baseline og ved slutten av studien.
Sekundære utfall vil være resultatene fra astmakontrolltest og astmakontrollspørreskjema.
|
Ved slutten av studien (4 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025ABR03T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .