Expression de l'ARNm en tant que biomarqueur de la réponse à l'omalizumab
Expression de l'ARNm en tant que biomarqueur de la réponse Xolair (Omalizumab)
Objectifs : 1. Déterminer si l'expression de l'ARNm pourrait être utilisée comme biomarqueur pour prédire et surveiller la réponse à l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme difficile à contrôler. 2. Identifier les gènes activés et désactivés par l'utilisation de l'omalizumab.
Méthodes : Cette étude est un essai clinique ouvert, avec six patients. Les patients recevront Omalizumab selon leur âge et leur poids (dose maximale : 375 mg tous les 15 jours) pendant 4 mois. Il y aura une période de rodage d'un mois, au cours de laquelle le diagnostic d'asthme allergique sera confirmé et le traitement sera optimisé. Les patients seront évalués et auront un échantillon de sang prélevé à 3 reprises : au début, 2 mois après le début de l'étude et à la fin de l'étude. Les échantillons de sang seront toujours prélevés une semaine après la dernière dose d'omalizumab. Le résultat principal sera l'expression d'ARN de 20 gènes mesurée par PCR en temps réel (récepteur IgE de haute affinité, IL-4, IL-5, IL-13, gamma-IFN, quimokines, Fc epsilon, entre autres). Les résultats secondaires seront ACT, ACQ et spirométrie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Raison d'être de l'étude : Il n'existe pas de biomarqueur permettant de prédire quels patients répondront à l'Omalizumab et ceux qui ne répondront pas. Aujourd'hui, le suivi de la réponse thérapeutique à l'omalizumab repose sur des données cliniques et spirométriques.
En revanche, lorsqu'un médicament est administré, il a son principal effet attendu, mais agit également sur d'autres cibles avec divers effets directs et indirects. Nous ne connaissons pas tous les gènes qui sont activés et ceux qui sont désactivés par l'utilisation d'Omalizumab. Par exemple, des anti-IgE ont été développés pour bloquer les IgE totales sériques et ainsi améliorer le contrôle de l'asthme allergique. Cependant, les études ont noté qu'Omalizumab réduit également les récepteurs FcepsilonRI, ce qui peut avoir des implications pour le traitement de l'urticaire auto-immune.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 12 ans
- asthme sévère non contrôlé malgré les médicaments
- IgE entre 70 et 1300 UI/ml et preuves d'antécédents cliniques d'allergie et/ou test cutané ou sanguin.
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure d'omalizumab
- histoire de fumée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omalizumab
Tous les patients recevront de l'omalizumab.
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Les patients recevront Omalizumab en fonction de leur âge et de leur poids pendant 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression de l'ARNm dans les leucocytes (PCR en temps réel)
Délai: À la fin de l'étude (4 mois après l'inclusion)
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Les patients seront évalués et auront un échantillon de sang prélevé à 3 reprises : au début, 2 mois après le début de l'étude et à la fin de l'étude.
Les échantillons de sang seront toujours prélevés une semaine après la dernière dose d'omalizumab.
Le résultat principal sera l'expression d'ARN de 30 gènes mesurée par PCR en temps réel.
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À la fin de l'étude (4 mois après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores des questionnaires de contrôle de l'asthme
Délai: À la fin de l'étude (4 mois après l'inclusion)
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Les patients seront évalués à 3 reprises : au début, 2 mois après l'inclusion et à la fin de l'étude.
Les résultats secondaires seront les scores du test de contrôle de l'asthme et du questionnaire de contrôle de l'asthme.
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À la fin de l'étude (4 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025ABR03T
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