mRNA 表达作为奥马珠单抗反应的生物标志物
mRNA 表达作为 Xolair（Omalizumab）反应的生物标志物
目标： 1. 确定 mRNA 表达是否可以用作生物标志物来预测和监测难以控制的哮喘患者对奥马珠单抗的反应 2. 通过使用奥马珠单抗确定哪些基因被打开，哪些基因被关闭。
方法：本研究是一项开放标签临床试验，有 6 名患者。 患者将根据年龄和体重接受奥马珠单抗（最大剂量：每 15 天 375 毫克），为期 4 个月。 将有一个月的磨合期，届时将确认过敏性哮喘的诊断并优化治疗。 将对患者进行评估，并将在 3 次采集血样：开始时、基线后 2 个月和研究结束时。 血液样本将始终在最后一次奥马珠单抗剂量后一周收集。 主要结果将是通过实时 PCR 测量的 20 个基因的 RNA 表达（高亲和力 IgE 受体、IL-4、IL-5、IL-13、gama-IFN、quimokines、Fc epsilon 等）。 次要结果将是 ACT、ACQ 和肺活量测定。
研究概览
详细说明
研究理由：没有一种生物标志物可以预测哪些患者会对奥马珠单抗有反应，哪些不会。 如今，对奥马珠单抗治疗反应的监测是基于临床和肺量计数据。
另一方面，当药物给药时，它有其主要的预期作用，但也会对其他目标产生各种直接和间接的作用。 我们不知道所有因使用奥马珠单抗而开启和关闭的基因。 例如，已开发抗 IgE 来阻断血清总 IgE，从而改善对过敏性哮喘的控制。 然而，研究指出，Omalizumab 还可以减少受体 FcepsilonRI，这可能对自身免疫性荨麻疹的治疗有影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12岁以上
- 尽管药物治疗仍未控制严重的哮喘
- IgE 在 70 到 1300 IU/ml 之间，并且有过敏临床病史和/或皮肤试验或血液的证据。
排除标准：
- 以前使用奥马珠单抗
- 吸烟史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
所有患者都将接受奥马珠单抗。
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患者将根据年龄和体重接受为期 4 个月的奥马珠单抗治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞中 mRNA 表达的变化（实时 PCR）
大体时间：研究结束时（基线后 4 个月）
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将对患者进行评估，并将在 3 次采集血样：开始时、基线后 2 个月和研究结束时。
血液样本将始终在最后一次奥马珠单抗剂量后一周收集。
主要结果将是通过实时 PCR 测量的 30 个基因的 RNA 表达。
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研究结束时（基线后 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷评分变化
大体时间：研究结束时（基线后 4 个月）
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将对患者进行 3 次评估：开始时、基线后 2 个月和研究结束时。
次要结果将是哮喘控制测试和哮喘控制问卷的分数。
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研究结束时（基线后 4 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的