mRNA-ekspression som en biomarkør for Omalizumab-respons
mRNA-ekspression som en biomarkør for Xolair (Omalizumab)-respons
Formål: 1. Bestem, om mRNA-ekspression kan bruges som en biomarkør til at forudsige og overvåge responsen på omalizumab hos patienter med svær astmakontrol.
Metoder: Denne undersøgelse er et åbent klinisk forsøg med seks patienter. Patienterne vil modtage Omalizumab i henhold til deres alder og vægt (maksimal dosis: 375 mg hver 15. dag) i 4 måneder. Der vil være en indkøringsperiode på en måned, hvor allergisk astmadiagnose vil blive bekræftet, og behandlingen vil blive optimeret. Patienterne vil blive evalueret og få taget blodprøver ved 3 lejligheder: i begyndelsen, 2 måneder efter baseline og i slutningen af undersøgelsen. Blodprøver vil altid blive taget en uge efter den sidste omalizumab-dosis. Det primære resultat vil være RNA-ekspression af 20 gener målt ved real-time-PCR (højaffinitets-IgE-receptor, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokiner, Fc epsilon, mellem andre). Sekundære resultater vil være ACT, ACQ og spirometri.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rationel undersøgelse: Der er ikke en biomarkør, der kan forudsige, hvilke patienter der vil reagere på Omalizumab, og dem der ikke vil reagere. I dag er overvågningen af terapeutisk respons på Omalizumab baseret på kliniske og spirometriske data.
På den anden side, når en medicin indgives, har den sin vigtigste forventede effekt, men virker også på andre mål med forskellige direkte og indirekte virkninger. Vi kender ikke alle de gener, der er tændt og dem, der slukkes ved brug af Omalizumab. For eksempel er anti-IgE udviklet til at blokere serum totalt IgE og derved forbedre kontrollen af allergisk astma. Undersøgelserne bemærkede dog, at Omalizumab også reducerer receptorerne FcepsilonRI, hvilket kan have betydning for behandlingen af autoimmun nældefeber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 12 år
- svær astma ikke kontrolleret trods medicin
- IgE mellem 70 og 1300 IE/ml og tegn på allergisk anamnese og/eller hudtest eller blod.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af omalizumab
- røg historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omalizumab
Alle patienter vil modtage omalizumab.
|
Patienterne vil modtage Omalizumab i henhold til deres alder og vægt i 4 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mRNA-ekspression i leukocytter (real-time-PCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (4 måneder efter baseline)
|
Patienterne vil blive evalueret og få taget blodprøver ved 3 lejligheder: i begyndelsen, 2 måneder efter baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Blodprøver vil altid blive taget en uge efter den sidste omalizumab-dosis.
Primært resultat vil være RNA-ekspression af 30 gener målt ved real-time-PCR.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (4 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af spørgeskemaer til astmakontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (4 måneder efter baseline)
|
Patienterne vil blive evalueret ved 3 lejligheder: i begyndelsen, 2 måneder efter baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Sekundære resultater vil være resultaterne af astmakontroltest og astmakontrolspørgeskema.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (4 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025ABR03T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetAstma | AllergiForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet