오말리주맙 반응의 바이오마커로서의 mRNA 발현
Xolair (Omalizumab) 반응의 바이오마커로서의 mRNA 발현
목표: 1. 조절이 어려운 천식 환자에서 오말리주맙에 대한 반응을 예측하고 모니터링하기 위해 mRNA 발현을 바이오마커로 사용할 수 있는지 확인합니다. 2. 오말리주맙을 사용하여 어떤 유전자가 켜지고 어떤 유전자가 꺼지는지 확인합니다.
방법: 이 연구는 6명의 환자를 대상으로 하는 공개 라벨 임상 시험입니다. 환자들은 4개월 동안 연령과 체중에 따라 오말리주맙(최대 용량: 15일마다 375mg)을 투여받게 된다. 알레르기성 천식 진단이 확인되고 치료가 최적화되는 한 달의 도입 기간이 있습니다. 환자를 평가하고 3회에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다: 초기, 기준선 후 2개월 및 연구 종료 시. 혈액 샘플은 항상 마지막 오말리주맙 투여 후 1주일 후에 수집됩니다. 1차 결과는 실시간 PCR(고친화성 IgE 수용체, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, 퀴모카인, Fc 엡실론 등)에 의해 측정된 20개 유전자의 RNA 발현입니다. 2차 결과는 ACT, ACQ 및 폐활량 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
합리적 연구: 오말리주맙에 반응할 환자와 반응하지 않을 환자를 예측할 수 있는 바이오마커가 없습니다. 오늘날 오말리주맙에 대한 치료 반응 모니터링은 임상 및 폐활량 측정 데이터를 기반으로 합니다.
한편, 약물을 투여하면 기대되는 주요 효과가 있지만 다양한 직간접적 효과로 다른 표적에도 작용한다. 우리는 Omalizumab의 사용으로 스위치가 켜진 유전자와 스위치가 꺼진 유전자를 모두 알지 못합니다. 예를 들어, 항-IgE는 혈청 총 IgE를 차단하여 알레르기성 천식의 조절을 개선하기 위해 개발되었습니다. 그러나 연구에서는 오말리주맙이 자가면역 두드러기 치료에 영향을 미칠 수 있는 FcepsilonRI 수용체도 감소시킨다고 지적했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12년 이상
- 약물에도 불구하고 조절되지 않는 중증 천식
- 70~1300 IU/ml의 IgE 및 알레르기 병력 및/또는 피부 검사 또는 혈액의 증거.
제외 기준:
- 오말리주맙의 이전 사용
- 연기 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
모든 환자는 오말리주맙을 받게 됩니다.
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환자들은 4개월간 나이와 체중에 따라 오말리주맙을 투여받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구에서 mRNA 발현의 변화(실시간-PCR)
기간: 연구 종료 시(기준선 이후 4개월)
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환자를 평가하고 3회에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다: 초기, 기준선 후 2개월 및 연구 종료 시.
혈액 샘플은 항상 마지막 오말리주맙 투여 후 1주일 후에 수집됩니다.
1차 결과는 실시간 PCR로 측정한 30개 유전자의 RNA 발현입니다.
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연구 종료 시(기준선 이후 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지 점수 변화
기간: 연구 종료 시(기준선 후 4개월)
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환자는 3회에 걸쳐 평가됩니다: 초기, 기준선 후 2개월 및 연구 종료 시.
2차 결과는 천식 제어 테스트 및 천식 제어 질문지의 점수입니다.
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연구 종료 시(기준선 후 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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