Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mRNA-expressie als biomarker van Omalizumab-respons

24 april 2012 bijgewerkt door: Instituto de Investigação em Imunologia

mRNA-expressie als biomarker van Xolair (Omalizumab) -respons

Doelstellingen: 1. Bepalen of mRNA-expressie kan worden gebruikt als biomarker om de respons op omalizumab te voorspellen en te monitoren bij patiënten met moeilijk onder controle te houden astma. 2. Identificeren welke genen zijn ingeschakeld en welke zijn uitgeschakeld door het gebruik van Omalizumab.

Methoden: Deze studie is een open-label klinische studie met zes patiënten. De patiënten krijgen omalizumab volgens hun leeftijd en gewicht (maximale dosis: 375 mg elke 15 dagen) gedurende 4 maanden. Er zal een inloopperiode van een maand zijn, waarin de diagnose allergisch astma wordt bevestigd en de behandeling wordt geoptimaliseerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd en er zal 3 keer een bloedmonster worden afgenomen: aan het begin, 2 maanden na baseline en aan het einde van het onderzoek. Bloedmonsters worden altijd een week na de laatste dosis omalizumab afgenomen. Primaire uitkomst zal RNA-expressie zijn van 20 genen gemeten door real-time-PCR (hoge affiniteit IgE-receptor, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimokines, Fc epsilon, onder andere). Secundaire uitkomsten zijn ACT, ACQ en spirometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksreden: Er is geen biomarker die kan voorspellen welke patiënten zullen reageren op Omalizumab en degenen die niet zullen reageren. Tegenwoordig is de monitoring van de therapeutische respons op Omalizumab gebaseerd op klinische en spirometrische gegevens.

Aan de andere kant, wanneer een medicijn wordt toegediend, heeft het zijn belangrijkste verwachte effect, maar werkt het ook op andere doelen met verschillende directe en indirecte effecten. We kennen niet alle genen die worden ingeschakeld en die worden uitgeschakeld door het gebruik van Omalizumab. Anti-IgE is bijvoorbeeld ontwikkeld om serum totaal IgE te blokkeren en daardoor de controle van allergisch astma te verbeteren. In de onderzoeken werd echter opgemerkt dat omalizumab ook de receptoren FcepsilonRI vermindert, wat implicaties kan hebben voor de behandeling van auto-immuunurticaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan 12 jaar
  • ernstige astma niet onder controle ondanks medicatie
  • IgE tussen 70 en 1300 IE/ml en bewijs van klinische geschiedenis van allergie en/of huidtest of bloed.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van omalizumab
  • rook geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab
Alle patiënten krijgen omalizumab.
Biologisch: Omalizumab
De patiënten krijgen omalizumab volgens hun leeftijd en gewicht gedurende 4 maanden.
Andere namen:
  • Xolair
  • Anti-IgE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van mRNA-expressie in leukocyten (real time-PCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (4 maanden na baseline)
Patiënten zullen worden geëvalueerd en er zal 3 keer een bloedmonster worden afgenomen: aan het begin, 2 maanden na baseline en aan het einde van het onderzoek. Bloedmonsters worden altijd een week na de laatste dosis omalizumab afgenomen. Het primaire resultaat is de RNA-expressie van 30 genen, gemeten met real-time-PCR.
Aan het einde van de studie (4 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van vragenlijsten voor astmacontrole
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (4 maanden na baseline)
Patiënten zullen driemaal worden geëvalueerd: in het begin, 2 maanden na baseline en aan het einde van het onderzoek. Secundaire uitkomsten zijn de scores van de Astma Controle Test en de Astma Controle Vragenlijst.
Aan het einde van de studie (4 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025ABR03T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren