Expressão de mRNA como um biomarcador da resposta ao omalizumabe
Expressão de mRNA como um biomarcador da resposta de Xolair (Omalizumabe)
Objetivos: 1. Determinar se a expressão de mRNA pode ser usada como um biomarcador para prever e monitorar a resposta ao omalizumab em pacientes com asma de difícil controle 2. Identificar quais genes são ativados e desativados pelo uso de Omalizumab.
Métodos: Este estudo é um ensaio clínico aberto, com seis pacientes. Os pacientes receberão Omalizumab de acordo com a idade e peso (dose máxima: 375 mg a cada 15 dias) durante 4 meses. Haverá um período de rodagem de um mês, quando o diagnóstico de asma alérgica será confirmado e o tratamento otimizado. Os pacientes serão avaliados e terão amostra de sangue coletada em 3 momentos: no início, 2 meses após o início do estudo e ao final do estudo. Amostras de sangue sempre serão coletadas uma semana após a última dose de omalizumabe. O desfecho primário será a expressão de RNA de 20 genes medidos por PCR em tempo real (receptor IgE de alta afinidade, IL-4, IL-5, IL-13, gama-IFN, quimocinas, Fc epsilon, entre outros). Os desfechos secundários serão ACT, ACQ e espirometria.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Racional do estudo: não há um biomarcador que possa prever quais pacientes responderão ao omalizumabe e aqueles que não responderão. Atualmente, a monitorização da resposta terapêutica ao Omalizumab é baseada em dados clínicos e espirométricos.
Por outro lado, quando um medicamento é administrado, ele tem seu principal efeito esperado, mas também atua em outros alvos com diversos efeitos diretos e indiretos. Não conhecemos todos os genes que são ativados e desativados pelo uso do omalizumabe. Por exemplo, o anti-IgE foi desenvolvido para bloquear a IgE total sérica e, assim, melhorar o controle da asma alérgica. No entanto, os estudos observaram que o omalizumabe também reduz os receptores FcepsilonRI, o que pode ter implicações no tratamento da urticária autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 12 anos
- asma grave não controlada apesar da medicação
- IgE entre 70 e 1300 UI/ml e evidência de histórico clínico alérgico e/ou teste cutâneo ou de sangue.
Critério de exclusão:
- uso anterior de omalizumabe
- histórico de fumaça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumabe
Todos os pacientes receberão omalizumabe.
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Os pacientes receberão Omalizumab de acordo com sua idade e peso por 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da expressão de mRNA em leucócitos (real time-PCR)
Prazo: No final do estudo (4 meses após o início do estudo)
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Os pacientes serão avaliados e terão amostra de sangue coletada em 3 momentos: no início, 2 meses após o início do estudo e ao final do estudo.
Amostras de sangue sempre serão coletadas uma semana após a última dose de omalizumabe.
O resultado primário será a expressão de RNA de 30 genes medidos por PCR em tempo real.
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No final do estudo (4 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores dos questionários de controle da asma
Prazo: No final do estudo (4 meses após o início do estudo)
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Os pacientes serão avaliados em 3 ocasiões: no início, 2 meses após o início do estudo e ao final do estudo.
Os resultados secundários serão as pontuações do Teste de Controle da Asma e do Questionário de Controle da Asma.
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No final do estudo (4 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025ABR03T
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