Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

mRNA-Expression als Biomarker der Omalizumab-Reaktion

24. April 2012 aktualisiert von: Instituto de Investigação em Imunologia

mRNA-Expression als Biomarker der Xolair (Omalizumab)-Reaktion

Ziele: 1. Bestimmen Sie, ob die mRNA-Expression als Biomarker zur Vorhersage und Überwachung der Reaktion auf Omalizumab bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Asthma verwendet werden könnte. 2. Identifizieren Sie, welche Gene durch die Verwendung von Omalizumab aktiviert und welche deaktiviert werden.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie mit sechs Patienten. Die Patienten erhalten Omalizumab entsprechend ihrem Alter und Gewicht (Höchstdosis: 375 mg alle 15 Tage) für 4 Monate. Es wird eine Einlaufphase von einem Monat geben, in der die Diagnose eines allergischen Asthmas bestätigt und die Behandlung optimiert wird. Die Patienten werden untersucht und es wird dreimal eine Blutprobe entnommen: zu Beginn, 2 Monate nach Studienbeginn und am Ende der Studie. Blutproben werden immer eine Woche nach der letzten Omalizumab-Dosis entnommen. Primäres Ergebnis wird die RNA-Expression von 20 Genen sein, die durch Echtzeit-PCR gemessen wird (hochaffiner IgE-Rezeptor, IL-4, IL-5, IL-13, Gama-IFN, Quimokine, Fc-Epsilon und andere). Sekundäre Ergebnisse werden ACT, ACQ und Spirometrie sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie: Es gibt keinen Biomarker, der vorhersagen kann, welche Patienten auf Omalizumab ansprechen und welche nicht. Heutzutage basiert die Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf Omalizumab auf klinischen und spirometrischen Daten.

Wenn ein Medikament hingegen verabreicht wird, hat es seine erwartete Hauptwirkung, wirkt aber auch auf andere Ziele mit verschiedenen direkten und indirekten Wirkungen. Wir kennen nicht alle Gene, die durch die Anwendung von Omalizumab an- und abgeschaltet werden. Beispielsweise wurde Anti-IgE entwickelt, um das Gesamt-IgE im Serum zu blockieren und dadurch die Kontrolle von allergischem Asthma zu verbessern. Allerdings wurde in den Studien festgestellt, dass Omalizumab auch die FcepsilonRI-Rezeptoren reduziert, was Auswirkungen auf die Behandlung von Autoimmunurtikaria haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 12 Jahre
  • schweres Asthma, das trotz Medikamenten nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
  • IgE zwischen 70 und 1300 IU/ml und Anzeichen einer Allergie in der Krankengeschichte und/oder Hauttest oder Blut.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Anwendung von Omalizumab
  • Rauchgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Alle Patienten erhalten Omalizumab.
Biologisch: Omalizumab
Die Patienten erhalten 4 Monate lang alters- und gewichtsabhängig Omalizumab.
Andere Namen:
  • Xolair
  • Anti-IgE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mRNA-Expression in Leukozyten (real time-PCR)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (4 Monate nach Studienbeginn)
Die Patienten werden untersucht und es wird dreimal eine Blutprobe entnommen: zu Beginn, 2 Monate nach Studienbeginn und am Ende der Studie. Blutproben werden immer eine Woche nach der letzten Omalizumab-Dosis entnommen. Primäres Ergebnis wird die RNA-Expression von 30 Genen sein, gemessen durch Echtzeit-PCR.
Am Ende der Studie (4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Fragebögen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Am Ende der Studie (4 Monate nach Studienbeginn)
Die Patienten werden dreimal untersucht: zu Beginn, 2 Monate nach Studienbeginn und am Ende der Studie. Sekundäre Ergebnisse sind die Ergebnisse des Asthmakontrolltests und des Asthmakontrollfragebogens.
Am Ende der Studie (4 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ABR03T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Omalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren