慢性心不全における腎動脈除神経 (REACH-Pilot)
慢性心不全における腎動脈除神経 - パイロット
心不全は、消耗性の症状と予後不良を伴う一般的な状態です。 心不全の患者は、機能不全の心臓を補おうとする交感神経系が非常に過剰に活動しています。 これは最終的に有害な影響しかありません。
この交感神経反応の主要なメディエーターの 1 つは、腎臓の神経細胞に見られます。 心不全の治療に使用される医薬品のかなりの部分がこれらの有害な経路に作用しますが、腎臓の交感神経細胞を特異的に標的とするものはありません。 さらに、作用部位が複数あるため、これらの薬にはすべて副作用があります。
高血圧の治療のために最近開発された新しい手順は、腎除神経です。 これには、大腿動脈から小さなカテーテルを挿入し、X 線誘導下で腎動脈に通すことが含まれます。 そこから、高周波を使用して、腎臓内の交感神経を破壊することができます。
研究者は、この手順が心不全患者に有意なプラスの効果をもたらすと予想しており、その安全性と有効性を評価するために、進行性心不全の 7 人の個人に対して試験的な安全性研究を実施することを目指しています。 研究者らは、腎動脈除神経が、著しい心不全患者の臨床的および生化学的改善につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者に見られる重要な生理学的変化の 1 つは、交感神経系の過活動です。 これは、心臓の機能が低下し、組織の灌流不足を補おうとする身体の恒常性維持反応です。 急性心不全では、これはプラスの効果がありますが、慢性心不全では、交感神経の過剰な活動が長期にわたると、深刻な血管収縮、腎臓によるナトリウム再吸収の増加、レニン放出、腎血流の減少など、複数の望ましくない副作用が生じます。 腎動脈の求心性および輸出性交感神経鎖は、この応答の仲介において重要な役割を果たします。
心不全の現在の管理は、主に、レニンアンギオテンシン系、アドレナリン受容体、または腎尿細管を介してこの反応を減衰または中断しようとする薬物にかかっています。 これらの薬には複数の作用部位があるため、複数の副作用があります。 交感神経の放電をその発生源で直接標的にするものはありません。
腎動脈除神経の発達は、この強烈な腎交感神経の過活動を潜在的に長期にわたって軽減するためのユニークな機会を開きます。 この技術は、治療抵抗性高血圧の管理において現在の役割を果たしており、副作用が最小限であり、非常に良好な結果を示しています。 研究者らは、交感神経の過活動を直接中断することにより、この技術が心不全患者にも非常に有益である可能性があると考えています. 7人の患者を対象としたこの最初の研究は、この可能性を評価するためのパイロット安全性研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W21NY
- St Mary's Hospital
-
London、イギリス、W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- うっ血性心不全
- 最大限の医学療法
- NYHA クラス III/IV
除外基準:
- 臨床的に不安定
- 既存の腎疾患
- 不利な解剖学
- 曲がりくねった大腿骨の解剖学
- 同意できない
- CRT の存在または適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腎動脈除神経
介入
|
腎動脈交感神経流出路のラジオ波焼灼術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
心不全患者がこの処置と血行動態への潜在的な影響に十分耐えられるようにすること。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NYHA分類
時間枠：1年
|
呼吸困難のNYHA分類を評価する
|
1年
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：1年
|
6 分間歩行テストへの影響を評価するには
|
1年
|
|
心肺検査
時間枠：1年
|
心肺運動負荷試験への影響を評価する
|
1年
|
|
NT-proBNP
時間枠：1年
|
NT-proBNP レベルへの影響を評価するには
|
1年
|
|
腎ホルモンの尿中排泄
時間枠：1年
|
腎ホルモンの尿中排泄への影響を評価する
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin E Davies, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。