Nyrearteriedenervering ved kronisk hjertesvikt (REACH-Pilot)
Nyrearteriedenervering ved kronisk hjertesvikt- Pilot
Hjertesvikt er en vanlig tilstand med svekkende symptomer og dårlig prognose. Pasienter med hjertesvikt har et massivt overaktivt sympatisk nervesystem som prøver å kompensere for deres dårlig fungerende hjerte. Dette har til syvende og sist bare skadelige effekter.
En av de viktigste mediatorene for denne sympatiske responsen finnes i nervecellene i nyrene. Mens en betydelig andel av medisiner som brukes til å behandle hjertesvikt virker på disse skadelige banene, er ingen rettet mot nyrenes sympatiske nerveceller. I tillegg, på grunn av deres mange virkningssteder, har alle disse stoffene bivirkninger.
En ny prosedyre som nylig er utviklet for behandling av høyt blodtrykk er nyredenervering. Dette innebærer å føre et lite kateter gjennom lårbenspulsåren og føre det til nyrearterien under røntgenveiledning. Derfra, ved hjelp av radiofrekvensbølger, kan de sympatiske nervene i nyren bli ødelagt.
Etterforskerne forventer at denne prosedyren vil ha en betydelig positiv effekt på pasienter med hjertesvikt og tar sikte på å utføre en pilotsikkerhetsstudie på 7 personer med avansert hjertesvikt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten. Etterforskerne antar at nyrearteriedenervering vil føre til betydelige kliniske og biokjemiske forbedringer hos pasienter med markert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste fysiologiske endringene sett hos hjertesviktpasienter er overaktivitet av det sympatiske nervesystemet. Dette er en homeostatisk respons produsert av kroppen i et forsøk på å kompensere for et dårlig fungerende hjerte og det resulterende underperfuserte vevet. Ved akutt hjertesvikt har dette en positiv effekt, men ved kronisk hjertesvikt forårsaker den langvarige sympatiske overaktiviteten flere uønskede bivirkninger, inkludert dyp vasokonstriksjon, økt natriumreabsorpsjon i nyrene, reninfrigjøring og nedsatt nyreblodstrøm. Afferente og efferente sympatiske kjeder i nyrearterien spiller en viktig rolle i formidlingen av denne responsen.
Dagens behandling av hjertesvikt avhenger hovedsakelig av legemidler som forsøker å dempe eller avbryte denne responsen via renin-angiotensinsystemet, adrenoreseptorer eller nyretubuli. Disse stoffene har flere bivirkninger, delvis på grunn av deres flere virkesteder. Ingen målretter den sympatiske utfloden direkte ved kilden.
Utviklingen av nyrearteriedenervering åpner en unik mulighet for potensielt langvarig lindring av denne intense sympatiske overaktiviteten i nyrene. Teknikken har en gjeldende rolle i behandlingen av resistent hypertensjon hvor den har vist svært gunstige resultater med minimale bivirkninger. Etterforskerne ser for seg at denne teknikken også kan være svært gunstig for pasienter med hjertesvikt ved å direkte avbryte denne sympatiske overaktiviteten. Denne første studien som involverer 7 pasienter er en pilotsikkerhetsstudie for å vurdere dette potensialet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W21NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kongestiv hjertesvikt
- maksimal medisinsk terapi
- NYHA klasse III/IV
Ekskluderingskriterier:
- klinisk ustabil
- eksisterende nyresykdom
- ugunstig anatomi
- kronglete lårbensanatomi
- ute av stand til å samtykke
- CRT tilstede eller kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nyrearteriedenervering
Inngrep
|
Radiofrekvensablasjon av den sympatiske utstrømningskanalen i nyrearterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
For å sikre at pasienter med hjertesvikt er i stand til å akseptabelt tolerere prosedyren og dens potensielle effekt på hemodynamikken.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere NYHA-klassifisering av dyspné
|
1 år
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere innvirkning på 6 minutters gangtest
|
1 år
|
|
Hjerte-lungetesting
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere innvirkningen på kardiopulmonal treningstesting
|
1 år
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere innvirkningen på NT-proBNP-nivåer
|
1 år
|
|
Urinutskillelse av nyrehormoner
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere innvirkningen på urinutskillelsen av nyrehormoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JROSM0135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .