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慢性心力衰竭的肾动脉去神经支配 (REACH-Pilot)

2016年8月22日 更新者：Imperial College London

慢性心力衰竭肾动脉去神经支配试验

心力衰竭是一种常见病症，具有虚弱症状和不良预后。 心力衰竭患者的交感神经系统过度活跃，试图补偿他们功能不佳的心脏。 这最终只会产生不利影响。

这种交感神经反应的主要介质之一存在于肾脏的神经细胞中。 虽然很大一部分用于治疗心力衰竭的药物作用于这些有害途径，但没有一种药物专门针对肾脏交感神经细胞。 此外，由于它们的多个作用位点，这些药物都有副作用。

最近开发的一种治疗高血压的新方法是肾去神经支配术。 这涉及通过股动脉插入一根小导管，并在 X 射线引导下将其传递到肾动脉。 从那里，使用射频波，可以破坏肾脏内的交感神经。

研究人员预计该程序将对心力衰竭患者产生显着的积极影响，并旨在对 7 名晚期心力衰竭患者进行试点安全性研究，以评估其安全性和有效性。 研究人员假设，肾动脉去神经支配将导致显着心力衰竭患者的临床和生化显着改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭患者的主要生理变化之一是交感神经系统过度活跃。 这是身体产生的一种稳态反应，试图补偿功能不佳的心脏和由此产生的灌注不足的组织。 这在急性心力衰竭中具有积极作用，但在慢性心力衰竭中，长期存在的交感神经过度活跃会导致多种不良副作用，包括严重的血管收缩、肾脏对钠的重吸收增加、肾素释放和肾血流量减少。 肾动脉中的传入和传出交感神经链在调节这种反应中起着重要作用。

目前对心力衰竭的管理主要取决于试图通过肾素血管紧张素系统、肾上腺素受体或肾小管减弱或中断这种反应的药物。 这些药物有多种副作用，部分原因是它们有多个作用部位。 没有人直接针对源头的交感神经放电。

肾动脉去神经支配的发展为这种强烈的肾交感神经过度活动的潜在长期缓解提供了独特的机会。 该技术目前在顽固性高血压的治疗中发挥着重要作用，已显示出非常有利的结果和最小的副作用。 研究人员设想，这项技术通过直接中断这种交感神经过度活跃，也可能对心力衰竭患者非常有益。 这项涉及 7 名患者的初步研究是一项评估这种潜力的试点安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London、英国、W120HS
        • Hammersmith Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 充血性心力衰竭
  • 最大药物治疗
  • NYHA III/IV 级

排除标准：

  • 临床不稳定
  • 预先存在的肾脏疾病
  • 不利的解剖结构
  • 曲折的股骨解剖
  • 无法同意
  • CRT 存在或符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：肾动脉去神经术
干预
程序：肾动脉去神经术
肾动脉交感神经流出道射频消融术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
确保心力衰竭患者能够可接受地耐受手术及其对血液动力学的潜在影响。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA分类
大体时间：1年
评估 NYHA 对呼吸困难的分类
1年
6分钟步行测试
大体时间：1年
评估对 6 分钟步行测试的影响
1年
心肺测试
大体时间：1年
评估对心肺运动试验的影响
1年
NT-proBNP
大体时间：1年
评估对 NT-proBNP 水平的影响
1年
肾激素的尿排泄
大体时间：1年
评估对肾激素尿排泄的影响
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Justin E Davies, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月22日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JROSM0135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

等待

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