Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dénervation de l'artère rénale dans l'insuffisance cardiaque chronique (REACH-Pilot)

22 août 2016 mis à jour par: Imperial College London

Dénervation de l'artère rénale dans l'insuffisance cardiaque chronique - Projet pilote

L'insuffisance cardiaque est une affection courante avec des symptômes débilitants et un mauvais pronostic. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un système nerveux sympathique massivement hyperactif qui tente de compenser leur cœur qui fonctionne mal. Cela n'a finalement que des effets néfastes.

L'un des principaux médiateurs de cette réponse sympathique se trouve dans les cellules nerveuses des reins. Alors qu'une proportion importante des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque agissent sur ces voies nocives, aucun ne cible spécifiquement les cellules nerveuses sympathiques du rein. De plus, en raison de leurs multiples sites d'action, ces médicaments ont tous des effets secondaires.

Une nouvelle procédure récemment mise au point pour le traitement de l'hypertension artérielle est la dénervation rénale. Cela implique d'insérer un petit cathéter dans l'artère fémorale et de le faire passer dans l'artère rénale sous guidage radiographique. À partir de là, en utilisant des ondes radiofréquences, les nerfs sympathiques du rein peuvent être détruits.

Les chercheurs prévoient que cette procédure aura un effet positif significatif sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et visent à réaliser une étude pilote de sécurité sur 7 personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée afin d'évaluer sa sécurité et son efficacité. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dénervation de l'artère rénale conduira à des améliorations cliniques et biochimiques significatives chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque marquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hyperactivité du système nerveux sympathique est l'un des principaux changements physiologiques observés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il s'agit d'une réponse homéostatique produite par le corps pour tenter de compenser un cœur qui fonctionne mal et les tissus sous-perfusés qui en résultent. Dans l'insuffisance cardiaque aiguë, cela a un effet positif, mais dans l'insuffisance cardiaque chronique, l'hyperactivité sympathique de longue date provoque de multiples effets secondaires indésirables, notamment une vasoconstriction profonde, une augmentation de la réabsorption du sodium par les reins, une libération de rénine et une diminution du débit sanguin rénal. Les chaînes sympathiques afférentes et efférentes de l'artère rénale jouent un rôle important dans la médiation de cette réponse.

La prise en charge actuelle de l'insuffisance cardiaque repose principalement sur des médicaments qui tentent d'atténuer ou d'interrompre cette réponse via le système rénine-angiotensine, les récepteurs adrénergiques ou les tubules rénaux. Ces médicaments ont de multiples effets secondaires, en partie à cause de leurs multiples sites d'action. Aucun ne cible directement la décharge sympathique à sa source.

Le développement de la dénervation de l'artère rénale ouvre une opportunité unique pour un soulagement potentiellement durable de cette hyperactivité sympathique rénale intense. La technique a un rôle actuel dans la prise en charge de l'hypertension artérielle résistante où elle a montré des résultats très favorables avec des effets secondaires minimes. Les chercheurs envisagent que cette technique pourrait également être très bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en interrompant directement cette hyperactivité sympathique. Cette première étude portant sur 7 patients est une étude pilote de sécurité pour évaluer ce potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • thérapie médicale maximale
  • NYHA classe III/IV

Critère d'exclusion:

  • cliniquement instable
  • maladie rénale préexistante
  • anatomie défavorable
  • anatomie fémorale tortueuse
  • incapable de consentir
  • CRT présent ou éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dénervation de l'artère rénale
Intervention
Ablation par radiofréquence de la voie de sortie sympathique de l'artère rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 année
S'assurer que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont capables de tolérer de manière acceptable la procédure et son effet potentiel sur l'hémodynamique.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement NYHA
Délai: 1 année
Pour évaluer la classification NYHA de la dyspnée
1 année
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 année
Pour évaluer l'impact sur le test de marche de 6 minutes
1 année
Test cardiopulmonaire
Délai: 1 année
Évaluer l'impact sur les tests d'effort cardiopulmonaire
1 année
NT-proBNP
Délai: 1 année
Pour évaluer l'impact sur les niveaux de NT-proBNP
1 année
Excrétion urinaire des hormones rénales
Délai: 1 année
Évaluer l'impact sur l'excrétion urinaire des hormones rénales
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JROSM0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

en attendant

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner