- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01584700
Dénervation de l'artère rénale dans l'insuffisance cardiaque chronique (REACH-Pilot)
Dénervation de l'artère rénale dans l'insuffisance cardiaque chronique - Projet pilote
L'insuffisance cardiaque est une affection courante avec des symptômes débilitants et un mauvais pronostic. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un système nerveux sympathique massivement hyperactif qui tente de compenser leur cœur qui fonctionne mal. Cela n'a finalement que des effets néfastes.
L'un des principaux médiateurs de cette réponse sympathique se trouve dans les cellules nerveuses des reins. Alors qu'une proportion importante des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque agissent sur ces voies nocives, aucun ne cible spécifiquement les cellules nerveuses sympathiques du rein. De plus, en raison de leurs multiples sites d'action, ces médicaments ont tous des effets secondaires.
Une nouvelle procédure récemment mise au point pour le traitement de l'hypertension artérielle est la dénervation rénale. Cela implique d'insérer un petit cathéter dans l'artère fémorale et de le faire passer dans l'artère rénale sous guidage radiographique. À partir de là, en utilisant des ondes radiofréquences, les nerfs sympathiques du rein peuvent être détruits.
Les chercheurs prévoient que cette procédure aura un effet positif significatif sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et visent à réaliser une étude pilote de sécurité sur 7 personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée afin d'évaluer sa sécurité et son efficacité. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dénervation de l'artère rénale conduira à des améliorations cliniques et biochimiques significatives chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque marquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité du système nerveux sympathique est l'un des principaux changements physiologiques observés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il s'agit d'une réponse homéostatique produite par le corps pour tenter de compenser un cœur qui fonctionne mal et les tissus sous-perfusés qui en résultent. Dans l'insuffisance cardiaque aiguë, cela a un effet positif, mais dans l'insuffisance cardiaque chronique, l'hyperactivité sympathique de longue date provoque de multiples effets secondaires indésirables, notamment une vasoconstriction profonde, une augmentation de la réabsorption du sodium par les reins, une libération de rénine et une diminution du débit sanguin rénal. Les chaînes sympathiques afférentes et efférentes de l'artère rénale jouent un rôle important dans la médiation de cette réponse.
La prise en charge actuelle de l'insuffisance cardiaque repose principalement sur des médicaments qui tentent d'atténuer ou d'interrompre cette réponse via le système rénine-angiotensine, les récepteurs adrénergiques ou les tubules rénaux. Ces médicaments ont de multiples effets secondaires, en partie à cause de leurs multiples sites d'action. Aucun ne cible directement la décharge sympathique à sa source.
Le développement de la dénervation de l'artère rénale ouvre une opportunité unique pour un soulagement potentiellement durable de cette hyperactivité sympathique rénale intense. La technique a un rôle actuel dans la prise en charge de l'hypertension artérielle résistante où elle a montré des résultats très favorables avec des effets secondaires minimes. Les chercheurs envisagent que cette technique pourrait également être très bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en interrompant directement cette hyperactivité sympathique. Cette première étude portant sur 7 patients est une étude pilote de sécurité pour évaluer ce potentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, W21NY
- St Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque congestive
- thérapie médicale maximale
- NYHA classe III/IV
Critère d'exclusion:
- cliniquement instable
- maladie rénale préexistante
- anatomie défavorable
- anatomie fémorale tortueuse
- incapable de consentir
- CRT présent ou éligible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dénervation de l'artère rénale
Intervention
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Ablation par radiofréquence de la voie de sortie sympathique de l'artère rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 année
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S'assurer que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont capables de tolérer de manière acceptable la procédure et son effet potentiel sur l'hémodynamique.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement NYHA
Délai: 1 année
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Pour évaluer la classification NYHA de la dyspnée
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1 année
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 année
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Pour évaluer l'impact sur le test de marche de 6 minutes
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1 année
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Test cardiopulmonaire
Délai: 1 année
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Évaluer l'impact sur les tests d'effort cardiopulmonaire
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1 année
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NT-proBNP
Délai: 1 année
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Pour évaluer l'impact sur les niveaux de NT-proBNP
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1 année
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Excrétion urinaire des hormones rénales
Délai: 1 année
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Évaluer l'impact sur l'excrétion urinaire des hormones rénales
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JROSM0135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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