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Denervazione dell'arteria renale nell'insufficienza cardiaca cronica (REACH-Pilot)

22 agosto 2016 aggiornato da: Imperial College London

Denervazione dell'arteria renale nell'insufficienza cardiaca cronica - pilota

L'insufficienza cardiaca è una condizione comune con sintomi debilitanti e una prognosi infausta. I pazienti con insufficienza cardiaca hanno un sistema nervoso simpatico iperattivo che tenta di compensare il malfunzionamento del loro cuore. Questo alla fine ha solo effetti dannosi.

Uno dei principali mediatori di questa risposta simpatica si trova nelle cellule nervose dei reni. Sebbene una parte significativa dei farmaci usati per trattare l'insufficienza cardiaca agisca su questi percorsi dannosi, nessuno mira specificamente alle cellule del nervo simpatico renale. Inoltre, a causa dei loro molteplici siti d'azione, questi farmaci hanno tutti effetti collaterali.

Una nuova procedura recentemente sviluppata per il trattamento dell'ipertensione è la denervazione renale. Ciò comporta l'inserimento di un piccolo catetere attraverso l'arteria femorale e il suo passaggio all'arteria renale sotto guida radiografica. Da lì, utilizzando le onde a radiofrequenza, i nervi simpatici all'interno del rene possono essere distrutti.

I ricercatori prevedono che questa procedura avrà un effetto positivo significativo sui pazienti con insufficienza cardiaca e mirano a eseguire uno studio pilota sulla sicurezza su 7 individui con insufficienza cardiaca avanzata per valutarne la sicurezza e l'efficacia. I ricercatori ipotizzano che la denervazione dell'arteria renale porterà a significativi miglioramenti clinici e biochimici nei pazienti con insufficienza cardiaca marcata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei principali cambiamenti fisiologici osservati nei pazienti con insufficienza cardiaca è l'iperattività del sistema nervoso simpatico. Si tratta di una risposta omeostatica prodotta dall'organismo nel tentativo di compensare un cuore mal funzionante e la conseguente ipoperfusione dei tessuti. Nell'insufficienza cardiaca acuta questo ha un effetto positivo, ma nell'insufficienza cardiaca cronica, l'iperattività simpatica di lunga data provoca molteplici effetti collaterali indesiderati tra cui profonda vasocostrizione, aumento del riassorbimento di sodio da parte dei reni, rilascio di renina e diminuzione del flusso sanguigno renale. Le catene simpatiche afferenti ed efferenti nell'arteria renale svolgono un ruolo importante nella mediazione di questa risposta.

L'attuale gestione dell'insufficienza cardiaca dipende principalmente dai farmaci che tentano di attenuare o interrompere questa risposta attraverso il sistema renina-angiotensina, gli adrenorecettori oi tubuli renali. Questi farmaci hanno molteplici effetti collaterali, in parte a causa dei loro molteplici siti di azione. Nessuno mira direttamente alla scarica simpatica alla sua fonte.

Lo sviluppo della denervazione dell'arteria renale apre un'opportunità unica per un sollievo potenzialmente duraturo di questa intensa iperattività simpatica renale. La tecnica ha un ruolo attuale nella gestione dell'ipertensione resistente dove ha mostrato risultati molto favorevoli con effetti collaterali minimi. I ricercatori prevedono che questa tecnica potrebbe anche essere di grande beneficio per i pazienti con insufficienza cardiaca interrompendo direttamente questa iperattività simpatica. Questo studio iniziale che coinvolge 7 pazienti è uno studio pilota sulla sicurezza per valutare questo potenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • terapia medica massimale
  • NYHA classe III/IV

Criteri di esclusione:

  • clinicamente instabile
  • malattia renale preesistente
  • anatomia sfavorevole
  • tortuosa anatomia femorale
  • incapace di acconsentire
  • CRT presente o idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Denervazione dell'arteria renale
Intervento
Procedura: Denervazione dell'arteria renale
Ablazione con radiofrequenza del tratto di deflusso simpatico dell'arteria renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Garantire che i pazienti con insufficienza cardiaca siano in grado di tollerare in modo accettabile la procedura e il suo potenziale effetto sull'emodinamica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la classificazione NYHA della dispnea
1 anno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'impatto sul test del cammino di 6 minuti
1 anno
Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'impatto sul test da sforzo cardiopolmonare
1 anno
NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto sui livelli di NT-proBNP
1 anno
Escrezione urinaria di ormoni renali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto sull'escrezione urinaria degli ormoni renali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JROSM0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

in attesa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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