Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearteriedenervering ved kronisk hjertesvigt (REACH-Pilot)

22. august 2016 opdateret af: Imperial College London

Nyrearteriedenervation ved kronisk hjertesvigt- Pilot

Hjertesvigt er en almindelig tilstand med invaliderende symptomer og en dårlig prognose. Patienter med hjertesvigt har et massivt overaktivt sympatisk nervesystem, som forsøger at kompensere for deres dårligt fungerende hjerte. Dette har i sidste ende kun skadelige virkninger.

En af de vigtigste mediatorer for denne sympatiske reaktion findes i nervecellerne i nyrerne. Mens en betydelig del af de lægemidler, der bruges til at behandle hjertesvigt, virker på disse skadelige veje, er ingen rettet mod nyrens sympatiske nerveceller specifikt. Derudover har disse lægemidler alle bivirkninger på grund af deres mange virkningssteder.

En ny procedure, der for nylig er blevet udviklet til behandling af forhøjet blodtryk, er renal denervering. Dette involverer indføring af et lille kateter gennem lårbensarterien og føring af det til nyrearterien under røntgenvejledning. Derfra kan de sympatiske nerver i nyren ødelægges ved hjælp af radiofrekvensbølger.

Efterforskerne forudser, at denne procedure vil have en signifikant positiv effekt på patienter med hjertesvigt og sigter mod at udføre et pilotsikkerhedsstudie på 7 personer med fremskreden hjertesvigt for at vurdere dets sikkerhed og effektivitet. Forskerne antager, at nyrearteriedenervering vil føre til betydelige kliniske og biokemiske forbedringer hos patienter med markant hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste fysiologiske ændringer, der ses hos patienter med hjertesvigt, er overaktivitet af det sympatiske nervesystem. Dette er en homøostatisk reaktion produceret af kroppen i et forsøg på at kompensere for et dårligt fungerende hjerte og det resulterende underperfunderede væv. Ved akut hjertesvigt har dette en positiv effekt, men ved kronisk hjertesvigt forårsager den langvarige sympatiske overaktivitet adskillige uønskede bivirkninger, herunder dyb vasokonstriktion, øget natriumreabsorption i nyrerne, reninfrigivelse og nedsat renal blodgennemstrømning. Afferente og efferente sympatiske kæder i nyrearterien spiller en vigtig rolle i medieringen af ​​dette respons.

Nuværende behandling af hjertesvigt afhænger primært af lægemidler, der forsøger at dæmpe eller afbryde denne reaktion via renin-angiotensin-systemet, adrenoreceptorer eller nyretubuli. Disse lægemidler har flere bivirkninger, delvist på grund af deres mange virkningssteder. Ingen målretter direkte den sympatiske udledning ved dens kilde.

Udviklingen af ​​nyrearteriedenervering åbner en unik mulighed for potentielt langvarig lindring af denne intense nyre sympatiske overaktivitet. Teknikken har en aktuel rolle i behandlingen af ​​resistent hypertension, hvor den har vist meget gunstige resultater med minimale bivirkninger. Efterforskerne forestiller sig, at denne teknik også kan være yderst gavnlig for patienter med hjertesvigt ved direkte at afbryde denne sympatiske overaktivitet. Denne indledende undersøgelse, der involverer 7 patienter, er en pilotsikkerhedsundersøgelse for at vurdere dette potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kongestivt hjertesvigt
  • maksimal medicinsk terapi
  • NYHA klasse III/IV

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk ustabil
  • allerede eksisterende nyresygdom
  • ugunstig anatomi
  • snoet lårbensanatomi
  • ude af stand til at give samtykke
  • CRT til stede eller kvalificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nyrearteriedenervation
Indgreb
Procedure: Nyrearteriedenervation
Radiofrekvensablation af den sympatiske udstrømningskanal i nyrearterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
At sikre, at patienter med hjertesvigt er i stand til acceptabelt at tolerere proceduren og dens potentielle virkning på hæmodynamikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klassifikation
Tidsramme: 1 år
At vurdere NYHA-klassificering af dyspnø
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
For at vurdere indvirkningen på 6 minutters gangtest
1 år
Hjerte-lunge test
Tidsramme: 1 år
At vurdere indvirkningen på kardiopulmonal træningstest
1 år
NT-proBNP
Tidsramme: 1 år
At vurdere indvirkningen på NT-proBNP niveauer
1 år
Urinudskillelse af nyrehormoner
Tidsramme: 1 år
At vurdere indvirkningen på urinudskillelsen af ​​nyrehormoner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JROSM0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

venter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Nyrearteriedenervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner