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Nierenarteriendenervation bei chronischer Herzinsuffizienz (REACH-Pilot)

22. August 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Nierenarteriendenervation bei chronischer Herzinsuffizienz – Pilot

Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung mit schwächenden Symptomen und einer schlechten Prognose. Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein massiv überaktives sympathisches Nervensystem, das versucht, ihr schlecht funktionierendes Herz zu kompensieren. Dies hat letztlich nur nachteilige Auswirkungen.

Einer der Hauptmediatoren für diese sympathische Reaktion findet sich in den Nervenzellen in den Nieren. Während ein erheblicher Teil der Medikamente, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden, auf diese schädlichen Bahnen wirkt, zielen keine spezifisch auf die sympathischen Nervenzellen der Niere. Darüber hinaus haben diese Medikamente aufgrund ihrer zahlreichen Wirkungsorte alle Nebenwirkungen.

Ein neues Verfahren, das kürzlich zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt wurde, ist die renale Denervierung. Dabei wird ein kleiner Katheter durch die Oberschenkelarterie eingeführt und unter Röntgenkontrolle bis zur Nierenarterie geführt. Von dort aus können mit Hochfrequenzwellen die sympathischen Nerven innerhalb der Niere zerstört werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Verfahren eine signifikante positive Wirkung auf Patienten mit Herzinsuffizienz haben wird, und zielen darauf ab, eine Pilot-Sicherheitsstudie an 7 Personen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz durchzuführen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Denervierung der Nierenarterie zu signifikanten klinischen und biochemischen Verbesserungen bei Patienten mit ausgeprägter Herzinsuffizienz führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der wichtigsten physiologischen Veränderungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Überaktivität des sympathischen Nervensystems. Dies ist eine homöostatische Reaktion, die vom Körper produziert wird, um ein schlecht funktionierendes Herz und die daraus resultierenden unterdurchbluteten Gewebe zu kompensieren. Bei akuter Herzinsuffizienz hat dies einen positiven Effekt, aber bei chronischer Herzinsuffizienz verursacht die langanhaltende sympathische Überaktivität mehrere unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich starker Vasokonstriktion, erhöhter Natriumreabsorption durch die Nieren, Reninfreisetzung und verringerter Nierendurchblutung. Afferente und efferente sympathische Ketten in der Nierenarterie spielen eine wichtige Rolle bei der Vermittlung dieser Reaktion.

Die derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz hängt hauptsächlich von Arzneimitteln ab, die versuchen, diese Reaktion über das Renin-Angiotensin-System, Adrenorezeptoren oder die Nierentubuli abzuschwächen oder zu unterbrechen. Diese Medikamente haben mehrere Nebenwirkungen, teilweise aufgrund ihrer mehreren Wirkorte. Keine zielen direkt auf die sympathische Entladung an ihrer Quelle.

Die Entwicklung der Nierenarteriendenervation eröffnet eine einzigartige Gelegenheit für eine potenziell lang anhaltende Linderung dieser intensiven renalen sympathischen Überaktivität. Die Technik spielt eine aktuelle Rolle bei der Behandlung von resistenter Hypertonie, wo sie sehr günstige Ergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen gezeigt hat. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Technik auch für Patienten mit Herzinsuffizienz von großem Nutzen sein könnte, indem diese sympathische Überaktivität direkt unterbrochen wird. Diese erste Studie mit 7 Patienten ist eine Pilot-Sicherheitsstudie zur Bewertung dieses Potenzials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Maximale medizinische Therapie
  • NYHA-Klasse III/IV

Ausschlusskriterien:

  • klinisch instabil
  • vorbestehende Nierenerkrankung
  • ungünstige Anatomie
  • gewundene femorale Anatomie
  • nicht zustimmen können
  • CRT vorhanden oder geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Denervation der Nierenarterie
Intervention
Verfahren: Denervation der Nierenarterie
Radiofrequenzablation des sympathischen Ausflusstraktes der Nierenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um sicherzustellen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz in der Lage sind, das Verfahren und seine potenziellen Auswirkungen auf die Hämodynamik akzeptabel zu tolerieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der NYHA-Klassifikation von Dyspnoe
1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen auf den 6-Minuten-Gehtest
1 Jahr
Herz-Lungen-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen auf kardiopulmonale Belastungstests
1 Jahr
NT-proBNP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen auf die NT-proBNP-Spiegel
1 Jahr
Urinausscheidung von Nierenhormonen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen auf die renale Ausscheidung von Hormonen im Urin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JROSM0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

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