Munuaisvaltimoiden denervaatio kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (REACH-Pilot)
Munuaisvaltimoiden denervaatio kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa - Pilot
Sydämen vajaatoiminta on yleinen tila, jossa on heikentäviä oireita ja huono ennuste. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on massiivisesti yliaktiivinen sympaattinen hermosto, joka yrittää kompensoida heidän huonosti toimivaa sydäntään. Tällä on lopulta vain haitallisia vaikutuksia.
Yksi tämän sympaattisen vasteen tärkeimmistä välittäjistä löytyy munuaisten hermosoluista. Vaikka merkittävä osa sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytetyistä lääkkeistä vaikuttaa näihin haitallisiin reitteihin, mikään ei kohdistu erityisesti munuaisten sympaattisiin hermosoluihin. Lisäksi kaikilla näillä lääkkeillä on sivuvaikutuksia monien vaikutuspaikkojensa vuoksi.
Uusi menetelmä, joka on hiljattain kehitetty korkean verenpaineen hoitoon, on munuaisten denervaatio. Tämä sisältää pienen katetrin asettamisen reisivaltimon läpi ja sen ohjaamisen munuaisvaltimoon röntgenohjauksessa. Sieltä radiotaajuusaaltoja käyttämällä munuaisten sympaattiset hermot voidaan tuhota.
Tutkijat odottavat, että tällä menetelmällä on merkittävä myönteinen vaikutus potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja he pyrkivät suorittamaan pilottiturvallisuustutkimuksen seitsemällä yksilöllä, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, arvioidakseen sen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että munuaisvaltimon denervaatio johtaa merkittäviin kliinisiin ja biokemiallisiin parannuksiin potilailla, joilla on merkittävä sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä sydämen vajaatoimintapotilailla havaituista fysiologisista muutoksista on sympaattisen hermoston yliaktiivisuus. Tämä on kehon tuottama homeostaattinen vaste yrittääkseen kompensoida huonosti toimivaa sydäntä ja siitä aiheutuvia aliperfuusioituneita kudoksia. Akuutissa sydämen vajaatoiminnassa tällä on positiivinen vaikutus, mutta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa pitkäaikainen sympaattinen yliaktiivisuus aiheuttaa useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten syvän verisuonten supistumisen, lisääntyneen natriumin takaisinabsorption munuaisissa, reniinin vapautumisen ja heikentyneen munuaisten verenkierron. Munuaisvaltimossa olevilla afferenteilla ja efferenteillä sympaattisilla ketjuilla on tärkeä rooli tämän vasteen välittämisessä.
Nykyinen sydämen vajaatoiminnan hoito riippuu pääasiassa lääkkeistä, jotka yrittävät vaimentaa tai keskeyttää tämän vasteen reniini-angiotensiinijärjestelmän, adrenoreseptoreiden tai munuaistiehyiden kautta. Näillä lääkkeillä on useita sivuvaikutuksia, osittain niiden useiden vaikutuspaikkojen vuoksi. Mikään ei kohdistu suoraan sympaattiseen vuotoon sen lähteessä.
Munuaisvaltimoiden denervaation kehittyminen avaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tämän intensiivisen munuaisten sympaattisen liikatoiminnan mahdollisesti pitkäaikaiseen lievitykseen. Tekniikalla on nykyinen rooli resistentin hypertension hoidossa, jossa se on osoittanut erittäin suotuisia tuloksia minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Tutkijat uskovat, että tämä tekniikka voisi myös olla erittäin hyödyllinen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, koska tämä sympaattinen yliaktiivisuus keskeytyy suoraan. Tämä ensimmäinen tutkimus, johon osallistui 7 potilasta, on pilottiturvallisuustutkimus tämän potentiaalin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- maksimaalista lääketieteellistä terapiaa
- NYHA luokka III/IV
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti epävakaa
- olemassa oleva munuaissairaus
- epäsuotuisa anatomia
- mutkikas reisiluun anatomia
- ei pysty suostumaan
- CRT olemassa tai kelvollinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munuaisvaltimoiden denervaatio
Interventio
|
Munuaisvaltimon sympaattisen ulosvirtauskanavan radiotaajuinen ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varmistetaan, että sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat sietävät hyväksyttävästi toimenpidettä ja sen mahdollista vaikutusta hemodynamiikkaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida hengenahdistuksen NYHA-luokitus
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikutusten arvioimiseksi 6 minuutin kävelytestissä
|
1 vuosi
|
|
Kardiopulmonaalinen testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida vaikutusta kardiopulmonaalisiin rasitustesteihin
|
1 vuosi
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida vaikutusta NT-proBNP-tasoihin
|
1 vuosi
|
|
Munuaishormonien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida munuaishormonien vaikutusta virtsaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROSM0135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .