Denervación de la arteria renal en la insuficiencia cardíaca crónica (REACH-Pilot)
Denervación de la arteria renal en la insuficiencia cardíaca crónica - Piloto
La insuficiencia cardíaca es una condición común con síntomas debilitantes y un mal pronóstico. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un sistema nervioso simpático enormemente hiperactivo que intenta compensar el mal funcionamiento de su corazón. En última instancia, esto solo tiene efectos perjudiciales.
Uno de los principales mediadores de esta respuesta simpática se encuentra en las células nerviosas de los riñones. Si bien una proporción significativa de los medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca actúan sobre estas vías dañinas, ninguno se dirige específicamente a las células nerviosas simpáticas del riñón. Además, debido a sus múltiples sitios de acción, todos estos medicamentos tienen efectos secundarios.
Un nuevo procedimiento que se ha desarrollado recientemente para el tratamiento de la hipertensión arterial es la denervación renal. Esto implica insertar un pequeño catéter a través de la arteria femoral y pasarlo a la arteria renal bajo la guía de rayos X. A partir de ahí, utilizando ondas de radiofrecuencia, se pueden destruir los nervios simpáticos dentro del riñón.
Los investigadores anticipan que este procedimiento tendrá un efecto positivo significativo en pacientes con insuficiencia cardíaca y pretenden realizar un estudio piloto de seguridad en 7 personas con insuficiencia cardíaca avanzada para evaluar su seguridad y eficacia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la denervación de la arteria renal conducirá a mejoras clínicas y bioquímicas significativas en pacientes con insuficiencia cardíaca marcada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los cambios fisiológicos clave que se observan en los pacientes con insuficiencia cardíaca es la hiperactividad del sistema nervioso simpático. Esta es una respuesta homeostática producida por el cuerpo en un intento de compensar un corazón que funciona mal y los tejidos subperfundidos resultantes. En la insuficiencia cardiaca aguda esto tiene un efecto positivo, pero en la insuficiencia cardiaca crónica, la hiperactividad simpática de larga duración provoca múltiples efectos secundarios indeseables que incluyen vasoconstricción profunda, aumento de la reabsorción de sodio por los riñones, liberación de renina y disminución del flujo sanguíneo renal. Las cadenas simpáticas aferentes y eferentes en la arteria renal juegan un papel importante en la mediación de esta respuesta.
El tratamiento actual de la insuficiencia cardíaca depende principalmente de fármacos que intentan atenuar o interrumpir esta respuesta a través del sistema renina angiotensina, los receptores adrenérgicos o los túbulos renales. Estos medicamentos tienen múltiples efectos secundarios, en parte debido a sus múltiples sitios de acción. Ninguno apunta directamente a la descarga simpática en su fuente.
El desarrollo de la denervación de la arteria renal abre una oportunidad única para el alivio potencialmente duradero de esta hiperactividad simpática renal intensa. La técnica tiene un papel actual en el manejo de la hipertensión resistente donde ha mostrado resultados muy favorables con mínimos efectos secundarios. Los investigadores prevén que esta técnica también podría ser muy beneficiosa para los pacientes con insuficiencia cardíaca al interrumpir directamente esta hiperactividad simpática. Este estudio inicial que involucra a 7 pacientes es un estudio piloto de seguridad para evaluar este potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W21NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardiaca congestiva
- terapia médica máxima
- NYHA clase III/IV
Criterio de exclusión:
- clínicamente inestable
- enfermedad renal preexistente
- anatomía desfavorable
- tortuosa anatomía femoral
- incapaz de consentir
- CRT presente o elegible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Denervación de la arteria renal
Intervención
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Ablación por radiofrecuencia del tracto de salida simpático de la arteria renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Asegurar que los pacientes con insuficiencia cardíaca puedan tolerar aceptablemente el procedimiento y su posible efecto sobre la hemodinámica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la clasificación de disnea de la NYHA
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1 año
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar el impacto en la prueba de caminata de 6 minutos
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1 año
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Pruebas cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el impacto en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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1 año
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar el impacto en los niveles de NT-proBNP
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1 año
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Excreción urinaria de hormonas renales
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el impacto en la excreción urinaria de hormonas renales
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JROSM0135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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