Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace renální arterie u chronického srdečního selhání (REACH-Pilot)

22. srpna 2016 aktualizováno: Imperial College London

Denervace renální arterie u chronického srdečního selhání - Pilot

Srdeční selhání je běžný stav s oslabujícími příznaky a špatnou prognózou. Pacienti se srdečním selháním mají masivně hyperaktivní sympatický nervový systém, který se snaží kompenzovat jejich špatně fungující srdce. To má nakonec jen neblahé důsledky.

Jeden z hlavních mediátorů této sympatické odpovědi se nachází v nervových buňkách v ledvinách. I když významná část léků používaných k léčbě srdečního selhání působí na tyto škodlivé dráhy, žádná se specificky nezaměřuje na buňky sympatického nervu ledvin. Kromě toho mají všechny tyto léky kvůli jejich více místům účinku vedlejší účinky.

Novým postupem, který byl nedávno vyvinut pro léčbu vysokého krevního tlaku, je renální denervace. To zahrnuje zavedení malého katétru přes femorální tepnu a její zavedení do ledvinové tepny pod rentgenovým vedením. Odtud mohou být pomocí radiofrekvenčních vln zničeny sympatické nervy v ledvině.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tento postup bude mít významný pozitivní vliv na pacienty se srdečním selháním a mají za cíl provést pilotní studii bezpečnosti na 7 jedincích s pokročilým srdečním selháním, aby se posoudila jeho bezpečnost a účinnost. Výzkumníci předpokládají, že denervace renální arterie povede k významným klinickým a biochemickým zlepšením u pacientů s výrazným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z klíčových fyziologických změn pozorovaných u pacientů se srdečním selháním je nadměrná aktivita sympatického nervového systému. Jedná se o homeostatickou reakci produkovanou tělem ve snaze kompenzovat špatně fungující srdce a výsledné nedostatečně prokrvené tkáně. U akutního srdečního selhání to má pozitivní účinek, ale u chronického srdečního selhání způsobuje dlouhodobá hyperaktivita sympatiku četné nežádoucí vedlejší účinky včetně hluboké vazokonstrikce, zvýšené reabsorpce sodíku ledvinami, uvolňování reninu a sníženého průtoku krve ledvinami. Aferentní a eferentní sympatické řetězce v renální tepně hrají důležitou roli ve zprostředkování této odpovědi.

Současná léčba srdečního selhání v zásadě závisí na lécích, které se pokoušejí zmírnit nebo přerušit tuto odpověď prostřednictvím systému renin-angiotenzin, adrenoreceptorů nebo renálních tubulů. Tyto léky mají četné vedlejší účinky, částečně kvůli jejich více místům působení. Žádný přímo necílí na sympatický výboj u jeho zdroje.

Rozvoj denervace renální arterie otevírá jedinečnou příležitost pro potenciálně dlouhodobou úlevu od této intenzivní hyperaktivity renálního sympatiku. Technika má současnou roli v léčbě rezistentní hypertenze, kde vykazuje velmi příznivé výsledky s minimálními vedlejšími účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato technika by mohla být také vysoce prospěšná pro pacienty se srdečním selháním přímým přerušením této hyperaktivity sympatiku. Tato počáteční studie zahrnující 7 pacientů je pilotní studií bezpečnosti k posouzení tohoto potenciálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • městnavé srdeční selhání
  • maximální léčebná terapie
  • NYHA třída III/IV

Kritéria vyloučení:

  • klinicky nestabilní
  • již existující onemocnění ledvin
  • nepříznivá anatomie
  • klikatá anatomie femuru
  • neschopný souhlasit
  • CRT přítomna nebo způsobilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Denervace renální tepny
Zásah
Postup: Denervace renální tepny
Radiofrekvenční ablace výtokového traktu sympatiku renální artérie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Zajistit, aby pacienti se srdečním selháním byli schopni přijatelně tolerovat výkon a jeho potenciální vliv na hemodynamiku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace NYHA
Časové okno: 1 rok
Posoudit NYHA klasifikaci dušnosti
1 rok
6minutový test chůze
Časové okno: 1 rok
K posouzení dopadu na test 6minutové chůze
1 rok
Kardiopulmonální vyšetření
Časové okno: 1 rok
Posoudit dopad na vyšetření kardiopulmonální zátěže
1 rok
NT-proBNP
Časové okno: 1 rok
Posoudit dopad na hladiny NT-proBNP
1 rok
Vylučování ledvinových hormonů močí
Časové okno: 1 rok
Posoudit vliv na vylučování ledvinových hormonů močí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JROSM0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

čekání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denervace renální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit